年銷10億華東醫(yī)藥注射用泮托拉唑鈉獲美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

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來源：藥智網(wǎng)

2019-04-04

4月3日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“中美華東”）向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用泮托拉唑鈉凍干粉針無菌注射劑的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）近日已收到美國(guó)FDA下發(fā)的通知，獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。

泮托拉唑鈉（Pantoprazolesodium）是繼奧美拉唑鈉、蘭索拉唑鈉之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑，主要適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變,復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

該產(chǎn)品由BydGulden（現(xiàn)為日本武田制藥Takeda的子公司）開發(fā)，1994年在德國(guó)、墨西哥上市，上市劑型為腸溶片。該產(chǎn)品的注射劑型2001年3月由惠氏制藥公司W(wǎng)yeth（Takeda授權(quán)）在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市，商品名為PROTONIX（潘妥洛克）。目前美國(guó)境內(nèi)注射用泮托拉唑鈉生產(chǎn)廠商僅為原研公司日本武田制藥（分銷商為惠氏制藥），國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)為杭州中美華東制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、江蘇奧賽康藥業(yè)、海南普利制藥等。據(jù)IQVIA（艾昆緯：全球領(lǐng)先的信息和研發(fā)服務(wù)公司）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年泮托拉唑鈉類產(chǎn)品（包括注射劑、片劑、膠囊等）全球市場(chǎng)銷售總額約為30.69億美元（其中注射劑銷售約為10.54億美元）；美國(guó)銷售總額約為2.69億美元，中國(guó)銷售總額約為10億美元。

中美華東于2016年8月提交ANDA注冊(cè)申請(qǐng)，2017年2月接受美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，2017年11月獲得正式通知現(xiàn)場(chǎng)檢查通過。截至目前公司在該產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1000萬元人民幣。

以下是公告原文：