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CPHI制藥在線 資訊 口服降糖藥“搶”首仿 通化東寶注冊申請獲受理

口服降糖藥“搶”首仿 通化東寶注冊申請獲受理

來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-04-03
4月3日,通化東寶發(fā)布公告稱,公司收到西格列汀****片(Ⅱ)藥品注冊申請受理通知書,國家藥監(jiān)局對該藥品的藥品注冊申請進行了審查,決定予以受理。

       4月3日,通化東寶發(fā)布公告稱,公司收到西格列汀****片(Ⅱ)藥品注冊申請受理通知書,國家藥監(jiān)局對該藥品的藥品注冊申請進行了審查,決定予以受理。

       藥物基本情況

       西格列汀****片(Ⅱ)由默沙東原研開發(fā),2007年3月在美國上市,用于2型糖尿病的口服治療,次年在歐盟獲批上市,2012年我國批準(zhǔn)進口,商品名:捷諾達?。截止本公告日,國內(nèi)未有仿制藥品批準(zhǔn)上市,有2家廠家對該藥品進行了申報生產(chǎn)注冊。

       資料顯示,有研究表明將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥****聯(lián)合使用,能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖,據(jù)此開發(fā)的西格列汀****片復(fù)方制劑提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑,可用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的 2型糖尿病患者。

       中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端西格列汀****片劑銷售情況(單位:萬元)

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端西格列汀****片劑銷售額達6375萬元。

       通化東寶表示,本次西格列汀****片(Ⅱ)注冊申請獲得受理,為公司在口服糖尿病研發(fā)領(lǐng)域的又一項突破,公司的糖尿病藥物產(chǎn)品線有望獲得進一步豐富。如該品種未來能順利獲批上市,將能為患者提供更多的用藥選擇。

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