FDA2019財年預算增加促進國內(nèi)藥品生產(chǎn)制造監(jiān)管投入

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來源：蒲公英

2019-04-03

美國FDA近期發(fā)布了2019財年的預算。除核心事務(wù)和運營的預算之外，F(xiàn)DA在人用藥領(lǐng)域開展以下六個特殊項目提出有針對性的預算要求（總計），并由藥品審評與研究中心（CDER）和地區(qū)辦公室（Field）負責實施。

（1）促進國內(nèi)制造（Promote Domestic Manufacturing）：推進現(xiàn)代藥物和生物制品的制造技術(shù)【CDER：撥款3500萬美元，增加 2人】

制造技術(shù)的創(chuàng)新，不僅可能改進產(chǎn)品質(zhì)量，還可能提高效率、降低成本，有助于制造商將制造就業(yè)機會留在美國本土，從而降低藥品價格，避免藥物短缺，提高藥品供應(yīng)鏈的可靠性和質(zhì)量，有助于加強國家安全。FDA將制定明確的科學標準、指南和政策，提高對先進制造技術(shù)審評的效用和效率。先進制造技術(shù)包括連續(xù)制造、在線檢測和控制技術(shù)等。

（2）推進一個新型制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展(Advance a New Drug Industry):為調(diào)配藥品提供穩(wěn)健的外包設(shè)施支持【CDER:撥款2230萬美元，增加17人；Field:撥款270萬美元，增加10人】

調(diào)配藥品外包設(shè)施旨在為醫(yī)院、診所和其他醫(yī)療保健提供者提供更可靠的調(diào)配藥品供應(yīng)。2012年新英格蘭藥品調(diào)配中心發(fā)生的嚴重藥品質(zhì)量安全事件后，2013年的《藥品質(zhì)量和安全法》（Drug Quality and Security Act）提出了對調(diào)配藥品外包設(shè)施的監(jiān)管規(guī)定。但行業(yè)發(fā)展緩慢，全美目前只有約70家配藥設(shè)施。此項目主要推進該行業(yè)的發(fā)展，提高調(diào)配藥品外包設(shè)施的CGMP水平。

（3）創(chuàng)建一個新的醫(yī)學數(shù)據(jù)項目（Create A New Medical Data Enterprise）：推進使用真實世界證據(jù)（Real World Evidence）來改善人類和動物健康【CDER：撥款2300萬美元，增加2人】

這里所說的真實世界數(shù)據(jù)指的是臨床病歷數(shù)據(jù)和醫(yī)保數(shù)據(jù)等。FDA將完善現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫、開發(fā)自然語言和機器學習等數(shù)據(jù)挖掘和分析能力，使得新的數(shù)據(jù)項目更有助于FDA對上市藥品的有效性和安全性的智能監(jiān)管，從而將寶貴的監(jiān)管人力資源更多地用于產(chǎn)品的開發(fā)、審評和審批。

（4）應(yīng)用前沿科學推進藥品研發(fā)和審評(Applying Cutting Edge Science to Advance Drug Development and Review)：藥物創(chuàng)新平臺【CDER：撥款5750萬美元，增加5人】

FDA認為必須擁有與科學高速發(fā)展相匹配的科學標準和評估工具，否則將阻礙創(chuàng)新。通過該項目，F(xiàn)DA將建立一個全面深入的知識管理系統(tǒng)和門戶網(wǎng)站，方便對所有過去的申報資料、研發(fā)數(shù)據(jù)、審評和監(jiān)管意見和決定等做出快速和有效的分析。該知識管理系統(tǒng)將是數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)收集、分析和展現(xiàn)工具，及專業(yè)知識的綜合體。該藥物創(chuàng)新平臺的開發(fā)將成倍地提高藥物上市前的審評和上市后安全性和有效性的管理效率，從而縮短審評周期，并能夠不斷評估和采用創(chuàng)新技術(shù)和方法來支持藥物研發(fā)和監(jiān)測。

（5）促進罕見病藥品的研發(fā)（Stimulating Medical Product Development for Rare Diseases）【CDER：撥款2000萬美元，增加5人】

目前在美國約3000萬美國人的近7000種罕見病，缺乏有效治療藥品。FDA將發(fā)展臨床試驗網(wǎng)絡(luò)來加深對罕見病歷史和用藥療效的了解，并研究如何更好地為開發(fā)罕見病藥品提供政策鼓勵措施。

（6）仿制藥開發(fā)和審評的現(xiàn)代化（Modernizing Generic Drug Development and Review ）【CDER：撥款3760萬美元，增加5人】

這項一次性的投入，將提升現(xiàn)有的仿制藥審評平臺，從非結(jié)構(gòu)性文本改變?yōu)榻Y(jié)構(gòu)性表格式（tabular format）文本的平臺。新平臺也是知識輔助評估和結(jié)構(gòu)化申請（Knowledge-aided Assessment & Structured Application，KASA）平臺,將有助于知識管理，提高仿制藥申報和審評的效率。

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