注射劑一致性評價(jià)的“殊途同歸”

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-04-22

千呼萬喚始出來，在CDE公布的第21批化藥參比制劑目錄中，終于找到了注射劑參比的身影。而且此次官方公布的327個(gè)參比制劑藥品，竟然有224個(gè)是注射劑。

千呼萬喚始出來，在CDE公布的第21批化藥參比制劑目錄中，終于找到了注射劑參比的身影。而且此次官方公布的327個(gè)參比制劑藥品，竟然有224個(gè)是注射劑。有媒體指出注射劑一致性評價(jià)工作正式啟動，大戲開幕，這話固然不假，但實(shí)際上一些有先見的企業(yè)早已提前上路。

根據(jù)PharmaGO的數(shù)據(jù)：截止目前，注射劑一致性評價(jià)已經(jīng)通過（包含視同通過）的藥品有13個(gè)（按受理號計(jì)，下同），正在申請（視同申請）的有473個(gè)，不批準(zhǔn)的有31個(gè)。

通過一致性評價(jià)的注射劑

來源：PharmaGO

不過有意思的是，這13個(gè)“幸運(yùn)兒”中，沒有一個(gè)是口服制劑那種“做完藥學(xué)、BE再提交一致性評價(jià)申請”的標(biāo)準(zhǔn)流程。今天，我們就來看看它們是如何“殊途同歸”，最終到達(dá)通過一致性評價(jià)的勝利彼岸的。

1. 海內(nèi)外共線品種，老6類申請上市，通過一致性評價(jià)

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》：在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過一致性評價(jià)。

普利制藥的注射用阿奇霉素屬于海內(nèi)外共線品種，按照政策獲批后可以視同通過一致性評價(jià)。不過該品種是在“化藥新注冊分類”實(shí)施之前按照老6類申報(bào)的，所以在國內(nèi)獲批上市后又于2017年10月提交了一個(gè)形式上的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請CYHB1706743。該補(bǔ)充申請?jiān)?018年5月獲批，讓該品種的身份從“視同通過”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;正式通過”。在此期間，注射劑一致性評價(jià)的政策征求意見稿也在2017年12月底出臺。

來源：PharmaGO

2018年8月，普利制藥的注射用阿奇霉素進(jìn)入《中國藥品目錄集》，類別是“通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品”，顯示批準(zhǔn)日期是2018年5月15日。如果按照進(jìn)入目錄集的時(shí)間早晚，該品種也是國內(nèi)第一個(gè)正式通過（含視同）一致性評價(jià)的注射劑品種。

2. 新4類申請上市，進(jìn)入《中國藥品目錄集》

四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉同樣屬于海內(nèi)外共線品種，不過對比普利的注射用阿奇霉素，二者通過一致性評價(jià)的路徑也略有不同。因?yàn)樗拇▍R宇是按照新4類注冊申請上市的。

2016年3月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》指出：按照新注冊分類申請上市的仿制藥，獲批后可以視同通過一致性評價(jià)。但是這個(gè)政策在落地的時(shí)候，還是有一個(gè)過渡期。

2017年10月17日，四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉在獲批。2017年12月29日，CDE宣布上線《中國上市藥品目錄集》，指出按照新注冊分類申請獲批上市的仿制藥也在目錄集收錄范圍。2018年5月22日，CDE在公布第4批通過一致性評價(jià)的藥品清單時(shí)才首次明確指出：進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，允許在包裝盒上使用“通過一致性評價(jià)”的標(biāo)識。這才相當(dāng)于是將新4類仿制藥與通過一致性評價(jià)之間劃了等號。

來源：PharmaGO

從上圖也可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)比較有意思的情況，由于政策過渡期的不明朗，四川匯宇“糾結(jié)”到2018年4月提交了一個(gè)補(bǔ)充申請，但是等2018年5月份政策清晰之后，又撤回了。相比之下，四川匯宇另一個(gè)更晚時(shí)間通過一致性評價(jià)的多西他賽注射液則順暢多了。

來源：PharmaGO

四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉和多西他賽注射液在《中國上市藥品目錄集》中的收錄類別都是“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”。

石藥集團(tuán)和恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）也都是以“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價(jià)。（注：恒瑞注射用紫杉醇的CDE注冊分類為6類，上市藥品目錄集收錄類別為按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥）

來源：PharmaGO

3. 其他仿制藥，獲批后進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》

在普利、四川匯宇趟好道路后，后面一些通過一致性評價(jià)的注射劑在政策路徑上就明晰多了。

苑東生物的布洛芬注射液、武漢大安的氟比洛芬酯注射液、恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液是按照新3類申報(bào)上市的仿制藥，也就是仿制境外上市境內(nèi)未上市原研藥的仿制藥。雖然分類不同，但是均按照新的注冊分類，并且被收錄到《中國上市藥品目錄集》，所以視同通過一致性評價(jià)。

大冢制藥的注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液是按照5.2類注冊的進(jìn)口仿制藥，本質(zhì)上跟4類是一樣的，也是獲批后被收錄到《中國上市藥品目錄集》，所以視同通過一致性評價(jià)。

結(jié)語

根據(jù)PharmaBI統(tǒng)計(jì)，中國醫(yī)院市場銷量前100的藥品中，注射劑占了77個(gè)，這是非常大的一個(gè)藥品存量市場?？梢灶A(yù)計(jì)，第一批注射劑參比制劑的公布將給各家企業(yè)的注射劑評價(jià)工作指明方向。同時(shí)，距離《已上市學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》公布已經(jīng)一年多了，正式文件將會很快出臺，注射劑老品種們的考驗(yàn)就要開始了。

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