綠葉制藥LY09004獲NMPA批準(zhǔn)開展臨床

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來源：美通社

2019-04-01

綠葉制藥集團(tuán)宣布，其生物抗體藥LY09004已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗。

LY09004是重組人血管內(nèi)皮生長因子受體–抗體融合蛋白眼用注射液，為Eylea的生物類似藥，適用于新生血管（濕性）老年性黃斑部病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫及患有糖尿病黃斑水腫病人的糖尿病性視網(wǎng)膜病變和病理性近視繼發(fā)脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損害。公開數(shù)據(jù)顯示：Eylea的2018年全球銷售額達(dá)到21.85億歐元。綠葉制藥對該類藥物的市場需求及增長潛力十分看好。

如今，生物制藥已成為中國、乃至全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分和增長推動力。公開數(shù)據(jù)顯示：2016年~2022年，全球生物制藥市場規(guī)模預(yù)計將從2,020億美元增至3,260億美元，復(fù)合年增長率達(dá)8.3%。國內(nèi)生物制藥的市場規(guī)模也預(yù)計將于2021年達(dá)到3,269億元人民幣。近年來，無論是宏觀政策還是產(chǎn)業(yè)環(huán)境都為生物制藥的發(fā)展提供有力契機(jī)。

除了LY09004，綠葉制藥在國內(nèi)另有多個處于不同臨床階段的生物抗體產(chǎn)品，包括已進(jìn)入III期臨床的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液LY01008（Avastin的生物類似藥），用于治療結(jié)腸直腸癌或非小細(xì)胞肺癌；I期臨床試驗進(jìn)展順利的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY06006（Prolia的生物類似藥），用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；以及獲批開展臨床的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY01011（Xgeva的生物類似藥），治療實體瘤引發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤及骨轉(zhuǎn)移。

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