2018大限取消后，參比制劑正式稿終于來了！
3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號(hào)）》，正式公布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
具體內(nèi)容且看公告原文：
為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現(xiàn)予發(fā)布。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）同時(shí)廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
國家藥監(jiān)局
2019年3月25日
化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序
為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，現(xiàn)明確化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序如下。
一、遴選原則
參比制劑遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，按如下順序選擇：
（一）原研藥品選擇順序依次為：國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。
原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
（二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國際公認(rèn)的同種藥品。
國際公認(rèn)的同種藥物是指在美國、日本或歐盟等獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。
（三）其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。
參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖見附1。
二、遴選路徑
（一）企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)申請
藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)按照上述原則，通過參比制劑遴選申請平臺(tái)向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，藥審中心在60個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。
企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)按要求參照《參比制劑遴選申請表》（附2）和《參比制劑遴選申請資料目錄》（附3）向藥審中心提交申請資料。參比制劑遴選申請平臺(tái)網(wǎng)址：https://wbca.cde.org.cn/wbca/。
（二）藥審中心推薦
藥審中心可基于藥品注冊資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。
三、確定程序
（一）審核與審議
藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)提交的申請資料進(jìn)行審核，并形成初步審核意見，提交專家委員會(huì)審議。
（二）公示與發(fā)布
藥審中心將對外公示審議結(jié)果，公示期為10個(gè)工作日，公示后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，對有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。
（三）參比制劑存疑處理方式
企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心提出異議和建議。藥審中心將對企業(yè)提交論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類處理。
1.對既往經(jīng)專家委員會(huì)論證或現(xiàn)行法規(guī)、政策等可解決的異議，藥審中心經(jīng)審議后在45個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。
2.上述之外的異議，藥審中心參照遴選程序組織召開專家委員會(huì)審議，在60個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)，原則上同一問題專家委員會(huì)論證不超過2次。
（四）溝通交流機(jī)制
企業(yè)在參比制劑遴選與確定過程中遇到重大技術(shù)問題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥審中心進(jìn)行溝通交流。
四、其他要求
1.申請自證作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。
2.企業(yè)和協(xié)會(huì)應(yīng)保證申請資料的真實(shí)性和完整性。
3.如經(jīng)核實(shí)存在提供虛假信息、參比制劑停止供應(yīng)或存在質(zhì)量問題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。
附：1.參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖
2.參比制劑遴選申請表
3.參比制劑遴選申請資料目錄
附1 參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖
附2 參比制劑遴選申請表
編號(hào)：
注釋：上述表格中事項(xiàng)均需填寫，如不能填寫，請?jiān)诒砀駜?nèi)說明原因。對于主動(dòng)申請作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬評價(jià)品種信息部分請?zhí)?ldquo;不適用”。
附3 參比制劑遴選申請資料目錄
一、品種國內(nèi)外概況
1.品種國內(nèi)外研發(fā)歷史
2.國內(nèi)外品種批準(zhǔn)情況
包括美國食品藥品管理局《經(jīng)過治療等效性評價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（橙皮書）和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》（橙皮書）、歐洲各國及歐盟收載情況及參比制劑情況，國內(nèi)批準(zhǔn)及參比制劑情況。
3.國內(nèi)外使用情況（包括臨床使用情況與銷售情況）
二、參比制劑遴選依據(jù)
說明選擇/申請的理由，并提供支持性證據(jù)。
三、地產(chǎn)化及技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品自證資料
1.國內(nèi)外處方及包材對比
2.國內(nèi)外生產(chǎn)工藝對比
3.國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比
4.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說明
5.上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對質(zhì)量影響說明
6.上市前后的臨床研究數(shù)據(jù)（包括生物等效性研究數(shù)據(jù)、上市后安全性數(shù)據(jù)或資料）
7.其他證明性材料（如資質(zhì)證明材料、技術(shù)轉(zhuǎn)移證明性文件、保證持續(xù)供應(yīng)承諾書等）
8.自證結(jié)論
四、其他需要說明的問題
五、參考文獻(xiàn)
六、附件（參考文獻(xiàn)掃描件）
（注：1.企業(yè)僅需在參比制劑遴選申請平臺(tái)提交申請，無需提交紙質(zhì)資料。2.第二、三項(xiàng)根據(jù)企業(yè)申請的情況填寫，如不涉及請?zhí)?ldquo;不適用”。）
點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
