針對(duì)特定炎癥性關(guān)節(jié)炎療法獲FDA批準(zhǔn)

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來源：藥明康德

2019-03-29

3月29日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)UCB開發(fā)的Cimzia（certolizumab pegol）注射液用于治療非**中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者。這是一種特定形式的炎癥性關(guān)節(jié)炎。值得注意的是，這是FDA首次批準(zhǔn)治療nr-axSpA的療法。

Nr-axSpA是一類免疫介導(dǎo)的炎癥性關(guān)節(jié)液，它導(dǎo)致脊柱或骨盆出現(xiàn)炎癥。 Nr-axSpA患者的X光成像并不能發(fā)現(xiàn)可以察覺的損傷，因此被稱為非**。然而，使用其它更敏感的檢測(cè)方法，可以確認(rèn)患者出現(xiàn)炎癥反應(yīng)。Nr-axSpA患者通常癥狀為嚴(yán)重炎癥性背疼，長(zhǎng)久并嚴(yán)重的僵直、疲憊、睡眠和生活質(zhì)量受到影響。

Cimzia是一款靶向TNF-α的單克隆抗體。它只包含了抗TNF-α抗體的Fab片段，并且對(duì)這一片段進(jìn)行了聚乙二醇化修飾，提高了抗體片段的穩(wěn)定性。TNF-α是介導(dǎo)炎癥反應(yīng)的重要細(xì)胞因子之一。通過阻斷TNF-α的功能，Cimzia可以達(dá)到抗炎癥效果。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等炎癥性疾病。

這一批準(zhǔn)是基于Cimzia在包含317名nr-axSpA患者的隨機(jī)，含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。這些患者的C反應(yīng)蛋白（CRP）水平上升，或者M(jìn)RI檢查發(fā)現(xiàn)骶髂關(guān)節(jié)炎。在接受治療52周之后，Cimzia達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，47.2%的Cimzia組患者的強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)評(píng)分（(ASDAS）獲得顯著改善，而對(duì)照組只有7%的患者達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。

“今日Cimzia的批準(zhǔn)填補(bǔ)了非**中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎患者的一項(xiàng)未竟醫(yī)療需求，它們?cè)诮裉熘皼]有FDA批準(zhǔn)的療法。”FDA藥物評(píng)估和研究中心肺、過敏和風(fēng)濕病產(chǎn)品部副主任Nikolay Nikolov博士說。

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