復(fù)方植物藥或是中藥研發(fā)突破口

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來源：人民網(wǎng)

2019-03-28

中國初級衛(wèi)生保健基金會承辦的“中醫(yī)藥國際化發(fā)展論壇”在京舉辦。論壇期間，密西西比大學客座教授、FDA原藥理毒理審評員、植物藥審評負責人竇金輝博士表示，中藥越來越被國際市場認可，復(fù)方植物藥或是中藥研發(fā)的重要突破口。

中藥國際化迎新機遇

自2002年加入FDA來，竇金輝長期擔任藥物評審與研究中心（CDER）植物藥審核小組的核心成員，并取得專家審評員資格，十五年間，曾為數(shù)百個植物藥的臨床研究申請和臨床試驗的順利開展提供了安全質(zhì)量及傳統(tǒng)草藥使用的支持依據(jù)。

多年從事一線審評工作，竇金輝對植物藥的審評要求有著更為深刻的了解，他表示，目前FDA公布的新版植物藥研發(fā)指南，允許未經(jīng)純化的植物藥進入臨床試驗，某種程度上為我們的中藥赴美上市和中醫(yī)藥國際化提供了一個機遇。

隨著2006年首個植物藥獲得FDA批準上市，植物藥在美國重新被認可并得以重返新藥市場，諸如復(fù)方丹參滴丸、血脂康膠囊等越來越多的國內(nèi)中藥產(chǎn)品也相繼在美國開展臨床試驗。據(jù)了解，血脂康膠囊此前已經(jīng)通過美國FDA二期臨床研究，綠葉制藥也將聯(lián)手阿斯利康開展后續(xù)臨床研究與市場推廣。

對此，竇金輝認為，和美國植物藥一樣，中藥也是用植物的混合物活性成分來防病治病，與其他傳統(tǒng)替代醫(yī)學相比，中草藥又有著更加廣泛和悠久的使用經(jīng)驗，因此中藥在美國上市新植物藥的競爭中有其獨特的潛力和優(yōu)勢；另外，隨著溝通的不斷加深和更多植物藥進入臨床和上市，F(xiàn)DA在ICH指南的基礎(chǔ)上，對植物藥的管理也會更多考慮到復(fù)合物包括復(fù)方中藥對某些疾控防治的潛在優(yōu)勢，并在政策層面支持更多安全有效的植物藥上市，來更好滿足公眾健康的需求。

竇金輝表示，盡管相比化學藥，F(xiàn)DA對植物藥的審評要求相對靈活，但考慮到植物藥原材料多種多樣、化學成分復(fù)雜、有效成分不完全清楚、作用機制不完全明確、質(zhì)量控制難度高等特點，F(xiàn)DA對植物藥的三期臨床要求較高。“從原料藥到成品的質(zhì)控、毒理藥理數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)的要求等，國內(nèi)開發(fā)者要做的工作還有很多。”

復(fù)方植物藥開發(fā)或是突破口

談到中醫(yī)藥國際化時，竇金輝表示，中醫(yī)藥國際化在一定程度已經(jīng)實現(xiàn)，比如歐洲的草藥、加拿大的天然保健品和美國的膳食補充劑等都已經(jīng)成為中藥為人類健康服務(wù)和防病治病的工具。

但竇金輝坦言，中藥要在國際市場上發(fā)揮更大的影響力，需要研發(fā)者將中藥與植物新藥緊密結(jié)合起來，進一步加強中藥作為植物新藥的研發(fā)能力。“中藥國際化可以借助植物藥這個新的途徑，以藥效明確的中藥產(chǎn)品為起點，把質(zhì)控手段指標規(guī)范化，臨床指標客觀化，來適應(yīng)重要國際化的要求。”

竇金輝進一步表示，復(fù)方植物藥的開發(fā)或是我國中醫(yī)藥國際化的一個重要突破口，“復(fù)方植物藥能更好地體現(xiàn)多種有效成分的協(xié)同作用，中藥復(fù)方的理論和使用經(jīng)驗，以及現(xiàn)代醫(yī)學對重大疾病的綜合療法，都預(yù)示著復(fù)方植物藥開發(fā)是一個不錯的方向。”

據(jù)了解，投入研發(fā)一線，加強對青蒿復(fù)方的研究，也是竇金輝選擇回國的目的和未來的規(guī)劃。

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