2019Q1仿制藥集中看：恒瑞十億級產(chǎn)品再填國內(nèi)空缺多個首仿來襲

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來源：藥智網(wǎng)

2019-03-28

自2015年藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、仿制藥一致性評價以及化藥新注冊分類等之后，藥品申報受理數(shù)量大幅度跳水，仿制藥亦在其中。2016年仿制申報受理量斷崖式下跌，由2015年的1905個下跌至647個，是2015年的三分之一，2017年更是持續(xù)走低。直到2018年，國家加快藥品審評審批，仿制藥申報受理逐漸有回升趨勢，達(dá)924個，約是2017年的2倍；2019年一季度還未滿，申報受理已是2017年全年的一半，2018年的四分之一，照此，2019年仿制藥申報或?qū)⑦M(jìn)一步上漲。2019一季度仿制藥申報受理具體如何？獲批品種又有哪些？且看下文。

申報受理

138個品種申報受理，齊魯制藥首仿折冠

據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2019年截止3月26日，仿制藥申報受理號達(dá)238個（128家企業(yè)的141個品種）。其中235個受理號為化藥；2個受理號的2個品種為中藥，分別是成都神鶴藥業(yè)的三七通舒膠囊和揚(yáng)子江藥業(yè)的人工牛黃；1個藥用輔料，為青島金峰制藥的甘氨膽酸。此外，從藥品注冊分類來看，化藥4類為仿制藥申報的主要類型，占74.79%，包括178個受理號的99個品種；其次是化藥3類，占23.95%，包括57個受理號的43個品種。

值得一提的是，一季度4個仿制藥上市申報注冊獲受理的同時被納入優(yōu)先審評，分別是深圳信立泰的鹽酸樂卡地平片、南京易亨制藥的布洛芬緩釋膠囊、浙江海正藥業(yè)的阿卡波糖片和上海宣泰海門藥業(yè)的富馬酸喹硫平緩釋片。

其中，鹽酸樂卡地平片是第三代高親脂性二氫吡啶類長效鈣離子拮抗劑，用于治療治療輕、中度原發(fā)性高血壓。由Recordati制藥公司研發(fā)，1997年首先在荷蘭上市，隨后相繼在全球100多個國家上市，是目前歐洲市場第二大的CCB藥，2001年中國實(shí)現(xiàn)原研進(jìn)口上市。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前已有重慶圣華曦和淄博萬杰制藥兩家企業(yè)有市場生產(chǎn)批文，兩家均是以化藥6類申報注冊獲批，深圳信立泰是首家按照新化藥注冊分類4類申報上市的企業(yè)，且此次又獲得優(yōu)先審評，一旦獲批，該品種市場格局或?qū)⒈恢厮堋?/p>

另從申報企業(yè)來看，齊魯制藥再次走在前列，共計6個受理號4個品種一季度申報獲受理，分別為富馬酸丙酚替諾福韋片、曲氟尿苷替匹嘧啶片、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、阿瑞匹坦膠囊，4個品種皆為國內(nèi)首仿藥，且其中注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，齊魯制藥為國內(nèi)首家企業(yè)申報仿制藥上市；其次是揚(yáng)子江藥業(yè)，有6個受理號5個品種獲受理，浙江海正藥業(yè)和四川普銳特醫(yī)藥科技緊隨其后，分別有5個受理號4個品種和5個受理號5個品種。

2019年一季度仿制藥申報受理企業(yè)TOP5

審評審批

48品種獲批，百億級產(chǎn)品在列

在藥品審評審批節(jié)奏提速之下，2019年一季度（截止3月26日），仿制藥獲批生產(chǎn)的受理號共計79個（48個品種），其中化藥6類占57個受理號，化藥4類有17個受理號，化藥3類5個受理號；不得不提的是根據(jù)國家相關(guān)政策，按照新化藥3類或則4類申報的仿制藥獲批生產(chǎn)，將視同通過一致性評價，一季度按照化藥3類或者4類批準(zhǔn)的仿制藥共有19個品種，也就意味著此19個品種獲批生產(chǎn)本身就意味著與原研藥品質(zhì)量與療效一致。

2019年1季度化藥3、4類獲批生產(chǎn)詳情

其中江西青峰藥業(yè)的拉考沙胺片、恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、長春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片、安徽貝克的拉米夫定替諾福韋片、四川匯宇的多西他賽注射液、上海宣泰海門藥業(yè)的鹽酸****緩釋片6個品種是通過優(yōu)先審評獲利，快速獲批生產(chǎn)；值得一提的是恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、長春海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片和江西青峰藥業(yè)的拉考沙胺片為國內(nèi)首仿上市產(chǎn)品。

替莫唑胺是多種原發(fā)惡性腦腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，由英國阿斯頓大學(xué)研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場的唯一開發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。國內(nèi)該藥品于2004年上市至今一直是膠囊劑型，恒瑞注射劑劑型獲批，豐富其劑型，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年注射用替莫唑胺全球銷售額約為1130.4萬美元。

他達(dá)拉非片是禮來開發(fā)的長效磷酸二酯酶5抑制劑，用于治療男性勃起功能障礙（ED）。于2002年首先獲歐洲EMA批準(zhǔn)，次年獲美國FDA獲批，2004年進(jìn)入中國。據(jù)海悅藥業(yè)企業(yè)公告顯示，截止2017年他達(dá)拉非全球銷售額高達(dá)254.6億元，穩(wěn)占勃起功能障礙市場龍頭位置，在歐美市場，PDE5抑制劑中他達(dá)拉非市場占有率也排在第一位。

拉卡沙胺片用于≥16歲癲癇患者有或無繼發(fā)性全面發(fā)作的部分癲癇發(fā)作治療輔助治療。2017年，全球銷售額為9.76億歐元。原研企業(yè)為優(yōu)時比(UCB)，2008年9月獲得EMA批準(zhǔn)，2009年5月獲美國FDA批準(zhǔn)，去年11月原研才剛剛在國內(nèi)上市，時間距離不到3個月，江西青峰藥業(yè)該品種獲批生產(chǎn)，與原研企業(yè)搶食國內(nèi)市場。

除了恒瑞醫(yī)藥、長春海銳藥業(yè)等企業(yè)的6個品種優(yōu)先審評獲批，廣東東陽光的左氧氟沙星片和石家莊龍澤制藥的拉米夫定片同樣為優(yōu)先審評獲批生產(chǎn)產(chǎn)品；故2019年一季度，共計有8家企業(yè)的11個受理號（8個品種）是通過優(yōu)先審評批準(zhǔn)上市，優(yōu)先審評成效明顯，詳情可見下表：

2019年一季度仿制藥優(yōu)先審評獲批詳情