輔助用藥目錄來了 中藥注射劑大品種“岌岌可?！?/h1>

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

  2019-03-27

最近幾年，中藥注射劑受到了越來越嚴(yán)格的管控：2017版醫(yī)保目錄對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍;2018年年末至今，重點(diǎn)監(jiān)控目錄、輔助用藥目錄等話題一直熱火朝天，各界都在繃緊著神經(jīng)。

       最近幾年，中藥注射劑受到了越來越嚴(yán)格的管控：2017版醫(yī)保目錄對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍;2018年年末至今，重點(diǎn)監(jiān)控目錄、輔助用藥目錄等話題一直熱火朝天，各界都在繃緊著神經(jīng)。業(yè)界普遍認(rèn)為，一旦生產(chǎn)企業(yè)的主要產(chǎn)品被納入，會(huì)對(duì)產(chǎn)品銷售、企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)斐韶?fù)面影響。

       3月15日，江西省衛(wèi)健委發(fā)布2019年第一批省級(jí)重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，目錄提及的20個(gè)品種中，谷紅、紅花黃色素、丹參酮ⅡA赫然在列，這三個(gè)大品種在2017年中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超10億元，無疑給了一眾中藥生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)頭棒喝。

       由于中藥的治療特性，部分中藥品種尤其是中藥注射劑品種可能被納入目錄，有業(yè)界人士認(rèn)為近期各省或許將陸續(xù)出臺(tái)類似目錄，而國家正式版輔助用藥目錄最快應(yīng)該4月會(huì)出臺(tái)。中藥注射劑被嚴(yán)管在所難免，企業(yè)難道只能壯士斷腕?

       近日，昆藥集團(tuán)發(fā)布2018年業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入710,197.77萬元，同比上升21.35%；歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)33,553.58萬元，同比上升1.65%。昆藥集團(tuán)擁有血塞通系列產(chǎn)品，作為備受業(yè)界關(guān)注的中藥大品種，2018年的情況又是如何呢?

       注射、口服全布局，昆藥坐擁血塞通6大產(chǎn)品

       昆藥集團(tuán)現(xiàn)有主要業(yè)務(wù)劃分為植物藥、傳統(tǒng)中藥、化學(xué)藥及醫(yī)藥流通四大板塊，其中心腦血管治療領(lǐng)域2018年的營業(yè)收入為25.64億元，同比增長(zhǎng)42.11%；藥品批發(fā)與零售板塊的營業(yè)收入為27.65億元，同比增長(zhǎng)10.06%；骨科系列、抗感染類、舒肝類的營業(yè)收入均超過億元。

       在昆藥集團(tuán)的心腦血管治療領(lǐng)域，血塞通系列產(chǎn)品為企業(yè)的拳頭產(chǎn)品，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前昆藥集團(tuán)擁有的血塞通系列產(chǎn)品有6個(gè)，包括了軟膠囊、顆粒、片、滴丸、注射液、粉針，其中血塞通注射液以及注射用血塞通在2017版國家醫(yī)保目錄中規(guī)定“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。

       表1：昆藥集團(tuán)血塞通系列產(chǎn)品情況

       (米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫)

       表2:2016-2018年昆藥集團(tuán)血塞通系列部分產(chǎn)品的銷量情況

       注:血塞通片2016-2017年?duì)I收未進(jìn)前五，缺數(shù)據(jù)

       (上市公司年報(bào)）

       據(jù)上市公司年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，注射用血塞通(凍干)以及血塞通軟膠囊為昆藥集團(tuán)的主要產(chǎn)品，最近幾年的營收排名均進(jìn)前五。2017年，受醫(yī)保目錄使用范圍的限制，注射用血塞通(凍干)銷售量較2016年減少12.64%，2018年的銷售量保持穩(wěn)定，未有繼續(xù)下滑的趨勢(shì)。血塞通軟膠囊作為口服制劑，并未受到影響，銷售量仍保持在2億粒以上。

       另一款口服劑型血塞通片2018年的增速較快，銷售量增長(zhǎng)率為27.04%，成功擠進(jìn)營收前五產(chǎn)品之列，昆藥集團(tuán)表示，該產(chǎn)品銷售量增速較快是公司進(jìn)行營銷精細(xì)化管理帶來的成果。

       目前，政策層面對(duì)在醫(yī)院終端使用的中藥注射劑監(jiān)管趨于嚴(yán)格，昆藥集團(tuán)為了維護(hù)產(chǎn)品在醫(yī)院終端的銷售情況實(shí)行了一系列措施：通過資質(zhì)優(yōu)良的藥品批發(fā)商進(jìn)行醫(yī)院供貨銷售，并設(shè)立醫(yī)藥信息員，為臨床醫(yī)生提供藥物基本信息、合理用藥指導(dǎo)、國內(nèi)外相關(guān)專業(yè)信息，并及時(shí)收集藥物使用情況回饋，協(xié)助監(jiān)測(cè)上市后不良反應(yīng)，確保臨床用藥安全;此外，通過協(xié)助專業(yè)學(xué)會(huì)組織國內(nèi)外專家交流、學(xué)術(shù)會(huì)議、臨床研究等方式，對(duì)臨床醫(yī)師形成良好學(xué)術(shù)影響力，確保產(chǎn)品銷售持續(xù)健康成長(zhǎng)。

       為了減少政策對(duì)公司帶來的影響，昆藥集團(tuán)最近幾年持續(xù)推動(dòng)由注射劑為主向口服+注射，處方推廣為主向處方+OTC的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)了三七、天麻等產(chǎn)品處方市場(chǎng)遷徙到OTC等零售終端、針劑到口服劑產(chǎn)品的遷徙。目前情況來看，血塞通口服制劑的銷量增速有了明顯的提高，也帶動(dòng)了公司業(yè)績(jī)保持增長(zhǎng)。

       與時(shí)俱進(jìn)，“創(chuàng)新藥+一致性評(píng)價(jià)”加快公司轉(zhuǎn)型

       近年來，藥品相關(guān)政策頻出，一方面兩票制、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、4+7 藥品帶量采購、GPO采購、輔助用藥目錄、按病種付費(fèi)等對(duì)現(xiàn)有處方藥市場(chǎng)帶來巨大沖擊，尤其是4+7帶量采購方案實(shí)施，仿制藥開啟以價(jià)換量模式，行業(yè)格局將發(fā)生巨大變化；另一方面，通過不斷深化審評(píng)審批制度改革，加快新藥審批，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)力度，積極布局創(chuàng)新藥。

       2018年昆藥集團(tuán)研發(fā)投入總額為1.24億元，同比增長(zhǎng)5.65%。公司的研發(fā)項(xiàng)目主要圍繞三個(gè)方面，一是對(duì)現(xiàn)有藥品的維護(hù)研究及二次開發(fā)，提升產(chǎn)品質(zhì)量、支持學(xué)術(shù)推廣，延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期；二是圍繞慢病領(lǐng)域治療藥物進(jìn)行的新產(chǎn)品及仿制藥品種的研究開發(fā)，形成豐富的產(chǎn)品梯隊(duì)，為公司可持續(xù)增長(zhǎng)儲(chǔ)備力量;三是穩(wěn)步推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，爭(zhēng)取市場(chǎng)機(jī)遇。

       表3：目前昆藥集團(tuán)部分在研的1類新藥情況

       (上市公司年報(bào))

       此外，2018年1月30日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用 KPCXM18的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，產(chǎn)品擬用于急性缺血性腦梗患者，公司按天然藥物1類新藥申報(bào)，目前尚無企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。

       表4：目前昆藥集團(tuán)部分在研的一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品情況

       (上公司年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)

       結(jié)語

       昆藥集團(tuán)的前身是昆明制藥廠，主要從事天然植物藥品的開發(fā)生產(chǎn)與銷售，一直以來都被業(yè)界定義為中成藥生產(chǎn)企業(yè)。然而，近年來國家政策嚴(yán)管中藥注射劑、切實(shí)執(zhí)行仿制藥一致性評(píng)工作，4+7帶量采購后有意擴(kuò)大范圍，這一系列政策都讓市場(chǎng)發(fā)生了巨大轉(zhuǎn)變。昆藥集團(tuán)的血塞通有著多劑型的布局，逐步從注射劑向口服劑引導(dǎo)，成效顯著;創(chuàng)新藥研發(fā)步伐持續(xù)推進(jìn)，新品上市后將有效提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力；一致性評(píng)價(jià)大勢(shì)所趨，目前昆藥集團(tuán)在研的產(chǎn)品均未有企業(yè)過評(píng)，仍有希望爭(zhēng)奪首家過評(píng)，搶得日后集中采購的入場(chǎng)券。

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