仿制藥一致性評價有因檢查不符合GMP 領(lǐng)導班子被約談

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來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019-03-27

2018年11月16日至20日原總局核查中心對白云山制藥總廠申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查,發(fā)現(xiàn)該廠鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)存在不符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的缺陷。

3月26日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于依法處理廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片有關(guān)問題的公告》，2018年11月16日至20日原總局核查中心對白云山制藥總廠申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查,發(fā)現(xiàn)該廠鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)存在不符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的缺陷。

廣東省藥品監(jiān)督管理局暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)和銷售、銷售的立即召回、未銷售的封存；約談主要負責人及總廠領(lǐng)導班子！詳情如下：

2019年1月7日國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司向我局通報了廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（下簡稱“白云山制藥總廠”）鹽酸環(huán)丙沙星片有關(guān)問題，并要求我局依法處理。現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下：

一、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對白云山制藥總廠申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查,發(fā)現(xiàn)該廠鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)存在不符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的缺陷。

二、針對白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片存在的問題，我局依法采取了以下處理措施：

（一）責成白云山制藥總廠暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)和銷售。對已銷售產(chǎn)品立即啟動召回，未銷售產(chǎn)品立即封存；

（二）責成白云山制藥總廠加強對鹽酸環(huán)丙沙星片不良反應監(jiān)測。如發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，及時處理。

（三）我局局領(lǐng)導約談廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司主要負責人和白云山制藥總廠領(lǐng)導班子。指出問題，明確要求。

三、白云山制藥總廠積極主動落實整改工作，主動召回可能存在風險的鹽酸環(huán)丙沙星片，加強相關(guān)藥品不良反應監(jiān)測。

目前，檢查發(fā)現(xiàn)問題均已整改到位，產(chǎn)品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴重不良反應未見異常，可能的風險隱患已排除。

特此公告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

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