東陽(yáng)光藥6大品種或首家過(guò)評(píng) 破解一品獨(dú)大

       日前，東陽(yáng)光藥發(fā)布2018年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.1億元，同比去年增長(zhǎng)56.75%;凈利潤(rùn)9.01億元，同比去年增長(zhǎng)43.85%。核心產(chǎn)品可威銷售量擴(kuò)大促進(jìn)東陽(yáng)光藥業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)，為破解一品獨(dú)大隱患，公司2018年研發(fā)投入大幅增長(zhǎng)，在抗病毒、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)等領(lǐng)域布局多個(gè)新產(chǎn)品，同時(shí)，東陽(yáng)光藥也積極推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，目前已有5個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，此外還有6個(gè)品種有望首家過(guò)評(píng)。

       業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)，可威“霸主地位”難以撼動(dòng)

       圖1：2015-2018年?yáng)|陽(yáng)光藥業(yè)績(jī)情況(單位：億元)

       東陽(yáng)光藥專注于抗病毒、內(nèi)分泌及代謝類疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域，近幾年來(lái)，公司營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)均呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.11億元，同比去年增長(zhǎng)56.75%;凈利潤(rùn)9.01億元，同比去年增長(zhǎng)43.85%;毛利率84.11%，同比去年增加1.62%，毛利率增加的主要原因是高毛利率產(chǎn)品可威銷售量擴(kuò)大。

       圖2：東陽(yáng)光藥不同治療領(lǐng)域收入情況(單位：億元)

       從細(xì)分領(lǐng)域收入情況看，抗病毒領(lǐng)域是東陽(yáng)光藥業(yè)務(wù)主戰(zhàn)場(chǎng)，撐起公司近九成的銷售業(yè)績(jī);從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，抗病毒用藥可威(磷酸奧司他韋膠囊及顆粒)、內(nèi)分泌及代謝類疾病用藥爾同舒(苯溴馬隆片)、心血管疾病用藥歐美寧(替米沙坦片)及欣海寧(苯磺酸氨氯地平片)、呼吸系統(tǒng)用藥喜寧(鹽酸西替利嗪分散片)仍舊是公司核心產(chǎn)品，營(yíng)業(yè)額占總營(yíng)業(yè)額比例分別為89.50%、3.93%、2.27%、1.20%及1.70%。

       可威2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入22.47億元，同比去年增長(zhǎng)60.35%，其中顆粒劑銷售額為16.18億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入64.44%。借助可威，東陽(yáng)光藥榮登內(nèi)地制藥企業(yè)“流感藥物市場(chǎng)一哥”寶座，且成為抗病毒 藥物治療行業(yè)的細(xì)分類寡頭。

       磷酸奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，其在對(duì)抗不同類型流感的效用早已得到全球范圍的認(rèn)同，該產(chǎn)品也是國(guó)家衛(wèi)健委建議治療流感的一線治療方案，且適用于高風(fēng)險(xiǎn)患者或有嚴(yán)重癥狀患者的疑似病例，目前已進(jìn)入醫(yī)保、基藥兩個(gè)目錄。

       圖3：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧司他韋競(jìng)爭(zhēng)格局

       磷酸奧司他韋由羅氏研發(fā)，于2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為達(dá)菲，2005年全球流感爆發(fā)，羅氏因產(chǎn)能不足，迫于壓力放開專利授權(quán)，允許上藥集團(tuán)及東陽(yáng)光藥生產(chǎn)奧司他韋，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)保持“三分天下”的狀態(tài)。從2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧司他韋競(jìng)爭(zhēng)格局看，東陽(yáng)光藥的可威以90.63%的市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先，依靠的是——

       一是獨(dú)家劑型。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擁有磷酸奧司他韋生產(chǎn)批文的3家企業(yè)中，僅東陽(yáng)光藥上市銷售磷酸奧司他韋顆粒。流感高發(fā)于兒童及老年群體，而顆粒劑便于服用，更適合這些人群使用，這也推動(dòng)了磷酸奧司他韋顆粒銷售額的高速增長(zhǎng)。

       二是價(jià)格優(yōu)勢(shì)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅東陽(yáng)光藥擁有奧司他韋原料藥批文，公司磷酸奧司他韋制劑所需原料自產(chǎn)自用，擁有成本和產(chǎn)品定價(jià)的優(yōu)勢(shì)。此外，可威兩種劑型均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，大大降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

       三是質(zhì)量過(guò)關(guān)。東陽(yáng)光藥的可威(磷酸奧司他韋膠囊)是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的磷酸奧司他韋品種，質(zhì)量、療效與原研藥品一致，此外磷酸奧司他韋顆粒也已完成生物等效性試驗(yàn)。

       四是銷售團(tuán)隊(duì)。報(bào)告期內(nèi)，東陽(yáng)光藥建立四大銷售模式，全面覆蓋中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，銷售團(tuán)隊(duì)人數(shù)達(dá)2690人。針對(duì)核心產(chǎn)品可威，公司布局OTC端及積極進(jìn)行基層滲透，這兩個(gè)銷售終端有望成為可威新的銷售增長(zhǎng)點(diǎn)。

       破解單品獨(dú)大，三大領(lǐng)域布局新產(chǎn)品

       從業(yè)務(wù)收入看，東陽(yáng)光藥依靠可威單品打天下，但如果從公司近年來(lái)的研發(fā)管線看，這個(gè)隱患不復(fù)存在。目前東陽(yáng)光藥產(chǎn)品線豐富且呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢(shì)，布局的領(lǐng)域主要為抗病毒、抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝疾病。

       據(jù)東陽(yáng)光藥年報(bào)，公司2018年研發(fā)投入2.24億元，同比去年增長(zhǎng)131.24%，占總營(yíng)業(yè)額比例為8.93%。研發(fā)費(fèi)用大幅增加主要是由于丙肝藥物的臨床研究開支所致。

       表1：東陽(yáng)光藥處于臨床研究的新藥

       在抗病毒領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥“主攻”乙型肝炎及丙型肝炎。丙肝方面，磷酸依米他韋+索磷布韋聯(lián)用已完成III期臨床試驗(yàn)受試者入組，計(jì)劃在2019年申報(bào)上市;與太景合作的磷酸依米他韋+伏拉瑞韋即將開展臨床III期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2020年申報(bào)上市。乙肝方面，全新機(jī)制和靶點(diǎn)的抗乙肝新藥莫非賽定，與恩替卡韋做頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，目前已進(jìn)行到II期臨床，該產(chǎn)品是首個(gè)抗乙肝病毒核衣殼的藥物，有望治愈乙肝。

       在抗腫瘤領(lǐng)域，截至目前，東陽(yáng)光藥已有5個(gè)1類新藥進(jìn)入臨床研究，其中在報(bào)告期內(nèi)有4個(gè)1類新藥進(jìn)入I期臨床，對(duì)甲苯磺酸寧格替尼膠囊和甲磺酸萊洛替尼膠囊預(yù)計(jì)已進(jìn)入Ib期臨床。

       在內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域，東陽(yáng)光藥在胰島素產(chǎn)品線規(guī)劃完整，目前已有5款胰島素進(jìn)入臨床研究，涵蓋第二代和第三代胰島素。其中重組人胰島素進(jìn)展最快，已申報(bào)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2019年獲批上市;重組人預(yù)混甘精胰島素、門冬胰島素預(yù)混30、甘精胰島素處于臨床III期階段，計(jì)劃2020年底或2021年獲批上市;速效門冬胰島素處于臨床I期階段，有望2021年獲批上市。此外，1類新藥榮格列凈也于報(bào)告期內(nèi)進(jìn)入臨床I期研究。

       另辟蹊徑，一致性評(píng)價(jià)將迎爆發(fā)期

       通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)成為各省市掛網(wǎng)采購(gòu)、參與國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的“敲門磚”，東陽(yáng)光藥也在加緊布局中。除了按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)的常規(guī)做法，東陽(yáng)光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，通過(guò)“國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”的方法實(shí)現(xiàn)彎道超車。

       表2：東陽(yáng)光藥(含子公司)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，截至目前，東陽(yáng)光藥(含子公司，下同)共有5個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中磷酸奧司他韋膠囊已順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。從過(guò)評(píng)情況看，目前公司共有5個(gè)品種首家通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       “國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”已成為東陽(yáng)光藥布局國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)不可或缺的助力，公司前后通過(guò)收購(gòu)廣東東陽(yáng)光藥業(yè)目標(biāo)資產(chǎn)，獲得33個(gè)仿制藥，其中多個(gè)品種已在美國(guó)獲得ANDA文號(hào)并轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)。

       表3：東陽(yáng)光藥收購(gòu)的33個(gè)仿制藥

       2018年7月10日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱，公司擬以5.05億元收購(gòu)廣東東陽(yáng)光藥業(yè)6個(gè)仿制藥品種，6個(gè)品種均已獲得ANDA文號(hào)，其中4個(gè)已在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余2個(gè)已經(jīng)申報(bào)上市，目前還在審評(píng)審批中。

       2019年2月25日，東陽(yáng)光藥擬以16.26億元收購(gòu)廣東東陽(yáng)光藥業(yè)27個(gè)仿制藥品種，包括恩替卡韋片、苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、硫酸氯吡格雷片等超50億大品種。

       27個(gè)仿制藥中已有12個(gè)產(chǎn)品通過(guò)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或ANDA批文，有15個(gè)產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)，且有8個(gè)產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評(píng)。

       表4：有望首家通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種

       截至目前，東陽(yáng)光藥有4個(gè)品種獨(dú)家提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，有2個(gè)品種首家按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，這6個(gè)品種東陽(yáng)光藥有望首家獲批，通過(guò)或視同視同一致性評(píng)價(jià)。

       結(jié)語(yǔ)

       隨著羅氏授權(quán)給東陽(yáng)光藥的奧司他韋專利陸續(xù)到期，日本批準(zhǔn)ShionogiCo.公司抗流感新藥Baloxavirmarboxil上市，F(xiàn)DA批準(zhǔn)羅氏新型流感藥物Xofluza上市，未來(lái)兩年有望進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)……新藥競(jìng)爭(zhēng)及專利懸崖將在未來(lái)逐漸壓縮奧司他韋的利潤(rùn)空間。東陽(yáng)光藥以可威為支點(diǎn)，撬動(dòng)多條產(chǎn)業(yè)鏈，為企業(yè)未來(lái)多元化布局提供充足的想象力。

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