2019年2月22日，齊魯制藥以化藥新4類申報的鹽酸曲美他嗪緩釋片正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為益爽美。齊魯制藥是國產(chǎn)12家生產(chǎn)銷售鹽酸曲美他嗪口服制劑的企業(yè)中，首家上市緩釋片劑品種的，同時也是首家通過一致性評價的國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪制劑品種。
國內(nèi)心血管市場亟待心肌保護(hù)藥物
近年來，全球心血管類藥物市場逐年增長，銷售額自20世紀(jì)80年代中后期首次超過抗感染類藥物后，始終呈現(xiàn)持續(xù)平穩(wěn)上升的態(tài)勢，尤其在全球第二大藥品市場--中國表現(xiàn)得更為突出。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端心血管系統(tǒng)藥物銷售額逐年上漲，2017年達(dá)到1145.86億元，同比上一年增長8.57%。在2017年心血管系統(tǒng)藥物終端市場中，抗高血壓藥物占據(jù)了40%，抗血栓形成藥物占據(jù)了22.80%，降脂類藥物占據(jù)了19.75%，其它心臟藥物占據(jù)了17.45%。
鹽酸曲美他嗪新的剛性需求
2017版《國家基本醫(yī)保藥品目錄》收載的循環(huán)系統(tǒng)用藥目錄中，包括了141個化學(xué)通用名藥物，僅心臟治療藥物就占據(jù)了四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的其他心臟疾病用藥，這一小類中的7個藥物，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用藥，其它均為注射用藥，可見鹽酸曲美他嗪在心血管系統(tǒng)藥物中的重要性。
據(jù)2018年國家統(tǒng)計局公布的《中華人民共和國2017年國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總?cè)丝?7.30%，中國已進(jìn)入老齡化社會。
冠心病是全球發(fā)病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴(yán)重危害人類的身體健康，被譽為危害人類的“第一殺手”。國外預(yù)測：到2030年，全球?qū)⒂?360萬人將死于心血管疾病，死亡病因主要是心臟病和血液循環(huán)系統(tǒng)梗阻性綜合癥。
《國家衛(wèi)生服務(wù)研究》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國冠心病的患病率約為4.6‰，每年約有50余萬人死于心臟性猝死。隨著我國老齡化社會的快速發(fā)展，冠心病發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，從而帶動了心血管病治療藥物的快速增長。
鹽酸曲美他嗪市場持續(xù)增長
近年來，隨著脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床中受到高度重視。在許多藥物化學(xué)專利期滿后，通用名仿制藥物得以開發(fā)，進(jìn)一步顯示出這類藥物在臨床中的實用價值。
鹽酸曲美他嗪是第一個3-酮酰輔酶A硫解酶(3-KAT)抑制劑類代謝制劑，在不影響心肌供血和不依賴改變血流動力學(xué)的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。鹽酸曲美他嗪在臨床使用中顯示出對改善心肌代謝的營養(yǎng)作用，在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用，老年人、糖尿病患者和心衰患者在臨床上可用于抗心絞痛代謝。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸曲美他嗪銷售額為16.99億元，同比上一年增長13.58%，預(yù)測2018年將達(dá)到20億元的市場規(guī)模。
經(jīng)過多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學(xué)會專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國心臟病治療領(lǐng)域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫(yī)生和患者的充分肯定，正迅速成為市場上相關(guān)領(lǐng)域的品牌藥物。
鹽酸曲美他嗪市場競爭日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研廠家是法國施維雅藥廠(LES Laboratoires Servier)，其上市銷售的有片劑和緩釋片，目前已進(jìn)入中國市場，商品名為萬爽力；2019年2月22日，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批生產(chǎn)；截至目前，國內(nèi)獲批的鹽酸曲美他嗪制劑生產(chǎn)廠家已有12家，其中9家生產(chǎn)常釋片，2家生產(chǎn)膠囊，1家生產(chǎn)緩釋片。
2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸曲美他嗪片劑占92.74%的市場份額，北京嘉林藥業(yè)和山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)膠囊劑占7.26%的市場份額，合計市場規(guī)模超過了1.23億元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年1-3季度重點城市公立醫(yī)院終端鹽酸曲美他嗪制劑競爭激烈，TOP5品牌中，施維雅的萬爽力占比為87%，北京萬生的澤維爾占比為5.37%，山東瑞陽的根克通占比為4.24%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂占比為1.03%，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)的亞旭占比為1.03%，其它占比1.33%。
從鹽酸曲美他嗪在16個重點城市公立醫(yī)院終端的銷售情況看，北京占比16.71%、廣州15.11%、杭州10.39%、濟(jì)南9.65%、上海7.60%、成都7%、武漢6.67%、長沙5.60%，其它占21.27%。
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對防治心絞痛有較好的作用，用藥后對心率和血壓無影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現(xiàn)出較強活力，在心臟用藥中快速增長。隨著心血管類藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場，而安全性較高、副作用小的心肌營養(yǎng)藥物、能量補充藥物逐漸進(jìn)入臨床，促進(jìn)了心血管輔助治療藥物市場的異軍突起，也帶動了鹽酸曲美他嗪在心內(nèi)科、老干科室快速推廣，成為心血管藥物市場中增長率較高的品種。
齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片將對原研藥帶來新的挑戰(zhàn)，在4+7城市帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導(dǎo)致鹽酸曲美他嗪口服片劑和膠囊市場格局的新一輪洗牌。
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