多功能2型糖尿病新藥2b期臨床試驗結(jié)果積極

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來源：藥明康德

2019-03-25

日前，OPKO Health公司宣布，該公司開發(fā)的治療2型糖尿病和肥胖癥的OPK88003，在臨床2b期試驗中達(dá)到主要終點(diǎn)。與對照組相比，統(tǒng)計顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）和患者體重?；谶@一結(jié)果，OPKO計劃展開3期臨床試驗，進(jìn)一步檢驗OPK99003在治療2型糖尿病和肥胖癥患者的療效，并且可能將非酒精性脂肪性肝炎（NASH）納入探索的適應(yīng)癥范圍。

日前，OPKO Health公司宣布，該公司開發(fā)的治療2型糖尿病和肥胖癥的OPK88003，在臨床2b期試驗中達(dá)到主要終點(diǎn)。與對照組相比，統(tǒng)計顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）和患者體重。基于這一結(jié)果，OPKO計劃展開3期臨床試驗，進(jìn)一步檢驗OPK99003在治療2型糖尿病和肥胖癥患者的療效，并且可能將非酒精性脂肪性肝炎（NASH）納入探索的適應(yīng)癥范圍。

2型糖尿病是最常見的糖尿病類型，在美國大約有3000萬患者，每年有15萬人確診。雖然目前有多種治療糖尿病的方法，但是很多患者的癥狀仍然難于得到控制。

OPKO公司開發(fā)的OPK88003是一種胃泌酸調(diào)節(jié)素（oxyntomodulin）的類似物。胃泌酸調(diào)節(jié)素是腸道細(xì)胞分泌產(chǎn)生的肽類激素，由37個氨基酸組成。它可以通過調(diào)節(jié)胃酸分泌，降低食欲來達(dá)到降血糖的效果。它同時具有胰高血糖素和胰高血糖素樣肽1（GLP-1）激動劑的活性。

胃泌酸調(diào)節(jié)素多種潛在作用

在這項為期30周的2b期臨床試驗中，130名2型糖尿病患者接受了OPK88003或安慰劑的治療。他們的血糖在接受****療法和/或飲食鍛煉調(diào)整之后仍然得不到有效控制。試驗結(jié)果表明，在接受治療30周之后，與安慰劑相比，OPK88003顯著降低患者的平均HbA1c水平，50%接受OPK88003治療的患者HbA1c水平下降超過6.5%，而對照組達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的患者比例為13.8%（p=0.0008）。OPK88003組患者的體重也顯著減輕，平均降低4.4公斤，對照組平均降低1.8公斤（p=0.01）。同時患者的甘油三酯水平與基線相比也顯著下降。

“我們對這項試驗的結(jié)果非常滿意，它表明OPK88003在治療2型糖尿病、肥胖癥和相關(guān)癥狀方面表現(xiàn)出優(yōu)秀的療效。我們將仔細(xì)研究3期臨床試驗的設(shè)計。”OPKO公司主席兼首席執(zhí)行官Phillip Frost博士說。

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