3月21日,四環(huán)醫(yī)藥公告,其治療癲癇藥物“醋酸艾司利卡西平片”的生產(chǎn)批件申報(bào)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理,受理號(hào)為CYHS1900082。目前,該藥在國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)獲批上市,此次四環(huán)醫(yī)藥申報(bào)的化藥3類(仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品)若能成功上市,將成為國(guó)內(nèi)首家。
同日,藥審中心擬優(yōu)先審評(píng)品種公示一欄,新增5條記錄,其中就包括四環(huán)醫(yī)藥的醋酸艾司利卡西平片。進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)后該藥的審評(píng)速度將進(jìn)一步加快,上市在即。
年增長(zhǎng)超10億大品種
醋酸艾司利卡西平是一種較新的抗癲癇藥物,它通過(guò)阻斷動(dòng)作電位的傳導(dǎo),以抑制腦神經(jīng)元的反復(fù)異常放電,控制癲癇發(fā)作。
該藥是由Bial-Portela、衛(wèi)材(Eisai)和大日本住友(Dainippon Sumitomo)公司聯(lián)合開(kāi)發(fā),首先于2009年在歐洲獲批上市,后于2013年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)其用于局灶性癲癇發(fā)作輔助治療,并在2015年將適應(yīng)證擴(kuò)大至局灶性癲癇發(fā)作的單一藥物治療。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,其在德國(guó)和奧地利由衛(wèi)材公司銷售,商品名為Zebinix,在美國(guó)由Sunnovion Pharms公司銷售,商品名為Aptiom。從2014-2017年總的市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看,醋酸艾司利卡西平的銷售額有一個(gè)突破性的增長(zhǎng):從2016年的2.2億元飆升到2017年的13億元,增長(zhǎng)額超過(guò)10億(詳情如下)。
打破首仿僵局上市
目前,國(guó)內(nèi)除了四環(huán)制藥的1個(gè)3類化藥報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào),還有17個(gè)3.1類化藥報(bào)臨床的受理號(hào)(包括7個(gè)原料藥受理號(hào))。
從時(shí)間來(lái)看,醋酸艾司利卡西平在2012年開(kāi)始就有企業(yè)申報(bào)臨床獲受理,到2015申報(bào)達(dá)到巔峰,共有8個(gè)受理號(hào),2015年以后3年(2016-2018年)都未有受理記錄(詳情如下圖)。此次四環(huán)制藥的醋酸艾司利卡西平片打破僵局,上市申請(qǐng)獲受理,而且被納入優(yōu)先審評(píng),跑在了所有企業(yè)的最前面。
17條個(gè)報(bào)臨床受理號(hào)在2015-2016年間全部獲批臨床,具體包括8家申報(bào)企業(yè):上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、西安新通藥物研究有限公司、天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司、合肥拓銳生物科技有限公司、安徽省新星藥物開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司等。
有望成為國(guó)內(nèi)一線用藥
癲癇是人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)三大疾病之一,據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO)報(bào)告顯示,全球活動(dòng)性癲癇患者約占世界總?cè)丝诘?.2%,總數(shù)約有5000多萬(wàn)人。中國(guó)目前約有900萬(wàn)癲癇患者,約占全球癲癇患者的五分之一,每年新增癲癇患者達(dá)到40多萬(wàn)人。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2017年中國(guó)抗癲癇藥物市場(chǎng)達(dá)到24億元,同比上一年增長(zhǎng)了20.37%。目前中國(guó)前五名抗癲癇藥物是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪和托吡酯。其中部分藥物上市年代較早,存在較高的耐藥性。
醋酸艾司利卡西平主要通過(guò)阻滯電壓門(mén)控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用,對(duì)于長(zhǎng)期給藥患者而言耐受性好,具有更高的療效與安全性,加上近兩年其突破性的市場(chǎng)表現(xiàn),未來(lái)此藥品有望成為國(guó)內(nèi)臨床一線用藥。
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