石藥發(fā)布年報 創(chuàng)新藥營收首破百億

       日前，石藥集團(tuán)發(fā)布2018年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入210.29億港元，同比去年增長36%。恩必普、歐來寧、玄寧三大創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)力，公司創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)增長強(qiáng)勁，收入首次突破百億港元，同比去年增長57.2%，占總營業(yè)收入比重近50%。亮眼的業(yè)績背后是高強(qiáng)度的研發(fā)投入，公司2018年研發(fā)費用15.83億港元，同比去年增長94.2%，報告期內(nèi)，多個大小分子新藥、新制劑藥品開展臨床研究，6個仿制藥通過一致性評價，在美國收獲6個ANDA，還有6個ANDA待獲批……創(chuàng)新與國際化將是石藥集團(tuán)未來的發(fā)展方向與動力。

       創(chuàng)新藥營收首破百億，腫瘤產(chǎn)品增長迅猛

       3月18日，石藥集團(tuán)發(fā)布2018年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入210.29億港元，同比去年增長36%。其中成藥收入165.53億港元，同比增長45.5%，原料藥收入44.76億港元，同比增長9.48%。

       圖1：2014-2018年石藥集團(tuán)普藥與創(chuàng)新藥收入情況(單位：億港元)

       成藥業(yè)務(wù)是石藥集團(tuán)業(yè)績的主要增長動力，包括創(chuàng)新藥及普藥兩大部分，2018年公司創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)增長強(qiáng)勁，實現(xiàn)營業(yè)收入103.44億港元，同比去年增長57.2%，占成藥營業(yè)收入比重為62.49%。這是石藥集團(tuán)實現(xiàn)“原料藥到制劑”、“從普藥到創(chuàng)新藥”轉(zhuǎn)型后，首次在創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)營收超過百億港元。

       表1：石藥集團(tuán)核心產(chǎn)品(單位：億港元)

       石藥集團(tuán)在產(chǎn)產(chǎn)品涵蓋心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病等領(lǐng)域，2018年公司三大核心創(chuàng)新藥銷售額均超過10億港元，分別為恩必普(丁苯酞軟膠囊及注射液)、歐來寧(奧拉西坦膠囊及凍干粉針)、玄寧(馬來酸左旋氨氯地平片及分散片)。恩必普目前醫(yī)院覆蓋有進(jìn)一步下沉空間，有望維持高速增長，玄寧、歐來寧被公司收回自營，并取得良好效果。

       恩必普屬于國家1類新藥，主要用于急性缺血性腦卒中的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端周圍血管擴(kuò)張藥TOP20品牌中，石藥集團(tuán)的丁苯酞軟膠囊、丁苯酞氯化鈉注射液分別以22.52%、16.10%的市場份額位居第二、第三位。作為石藥集團(tuán)的明星產(chǎn)品，恩必普2018年銷售收入同比增長36.5%。此外丁苯酞軟膠囊目前正在美國進(jìn)行臨床研究，并于2018年3月獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療漸凍人癥。

       歐來寧是一種神經(jīng)系統(tǒng)藥物，用于治療輕中度血管性癡呆、老人性癡呆等，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端**興奮藥TOP20產(chǎn)品中，奧拉西坦注射液以13.56%的市場份額位居首位。從奧拉西坦的品牌格局看，石藥集團(tuán)以40.83%的市場份額領(lǐng)先于其他企業(yè)。

       玄寧主要用于治療高血壓及心絞痛，目前在國內(nèi)市場僅石藥集團(tuán)上市銷售馬來酸左旋氨氯地平，其他企業(yè)上市銷售的均為苯磺酸左旋氨氯地平。受兩票制價格高開影響，玄寧2018年銷售收入增長顯著。2019年3月5日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司已成功就馬來酸左旋氨氯地平片向FDA提交新藥上市申請，成為我國首家向FDA提交NDA的制藥企業(yè)。

       抗腫瘤領(lǐng)域是石藥集團(tuán)重點布局的領(lǐng)域，也是目前增長最快的領(lǐng)域，2018年銷售收入23億港元，增速高達(dá)123.3%。目前公司抗腫瘤的核心創(chuàng)新產(chǎn)品有：多美素(鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液)增長81.1%至9.5億港元，津優(yōu)力(聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子)增長102.8%至7.6億港元，克艾力(注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型)2018年3月上市就實現(xiàn)收入4.3億港元，表現(xiàn)亮眼。

       研發(fā)費用近翻倍，在研項目300余個

       2018年12月開展的首批“4+7”帶量采購，石藥集團(tuán)的阿奇霉素、鹽酸曲 馬多及卡托普利進(jìn)入預(yù)中選階段，但最終因為價格原因全部流標(biāo)。雖然石藥集團(tuán)董事長蔡東晨認(rèn)為帶量采購對公司的影響很小，但隨著集采進(jìn)一步推廣，以及國家政策對仿制藥價格空間的進(jìn)一步壓縮，仿制藥或多或少都會受到一些影響，石藥集團(tuán)未來發(fā)展還是需要走創(chuàng)新和國際化的道路。

       據(jù)石藥集團(tuán)2018年年報，公司目前在研項目300余個，主要集中在心腦血管、代謝類疾病、抗腫瘤、**神經(jīng)及抗感染幾個領(lǐng)域，其中新靶點大分子生物藥有30個，小分子新藥40個及原化藥3類新藥(現(xiàn)在新分類為3類或4類藥品)55個。

       圖2：2014-2018年石藥集團(tuán)研發(fā)投入情況(單位：億港元)

       近幾年來，石藥集團(tuán)研發(fā)費用逐年上漲，研發(fā)費用占總營業(yè)收入比重也逐年加大。2018年公司研發(fā)費用高達(dá)15.83億港元，同比去年增長94.2%，接近翻倍，研發(fā)費用增加主要原因在于：1、若干產(chǎn)品共同開發(fā)及授權(quán)協(xié)議有關(guān)的首付款項1.01億港元;2、持續(xù)進(jìn)行及新開展的臨床試驗費用增加;3、生物藥的研發(fā)開支增加;4、擴(kuò)展中的美國研發(fā)中心的研發(fā)開支增加;5、普藥的質(zhì)量及療效一致性評價的支出增加。

       在研發(fā)上，石藥集團(tuán)采取“內(nèi)外兼修”策略，對內(nèi)加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊建設(shè)，加快已立項重點產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，加速具有市場潛力的新靶點項目的研發(fā)立項;對外尋找有潛力的項目標(biāo)的，通過授權(quán)許可或收購等方式，豐富產(chǎn)品管線及完善創(chuàng)新藥中長期布局。

       表2：石藥集團(tuán)開展臨床研究的新藥

       報告期內(nèi)，石藥集團(tuán)有5個仿制藥獲批生產(chǎn)，其中鹽酸****片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)視同通過一致性評價;10個小分子新藥開展臨床研究，包括8個1類新藥;4個新制劑藥品陸續(xù)開展臨床研究，其中伊立替康脂質(zhì)體注射液在美國開展II期臨床。

       表3：報告期內(nèi)石藥集團(tuán)產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議

       報告期內(nèi)，石藥集團(tuán)發(fā)布多項產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議的公告，收購重點是已經(jīng)開展臨床研究或即將獲批上市的大小新分子藥物，以盡快增補(bǔ)未來幾年上市的新藥儲備，并充分利用公司強(qiáng)大的營銷和市場開拓能力，實現(xiàn)新產(chǎn)品銷售的快速增長。

       表4：報告期內(nèi)石藥集團(tuán)通過或視同通過一致性評價品種

       截至3月22日，石藥集團(tuán)獲得CDE承辦的一致性評價補(bǔ)充申請受理號已有22個(涉及16個品種)，其中在報告期內(nèi)獲得承辦的受理號有11個(涉及8個品種);目前通過或視同通過一致性評價的受理號有11個(涉及8個品種)，其中在報告期內(nèi)過評的受理號有9個(涉及6個品種)。

       國內(nèi)首家提交NDA，國際化進(jìn)程加快

       除了研發(fā)創(chuàng)新，國際化也是石藥集團(tuán)未來的發(fā)展方向。3月5日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司已成功就馬來酸左旋氨氯地平片向FDA提交新藥上市申請，成為我國首家向FDA提交NDA的制藥企業(yè)。

       石藥集團(tuán)的馬來酸左旋氨氯地平片于2003年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為玄寧，目前已成為公司核心產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品于美國的臨床開發(fā)是以中國的療效數(shù)據(jù)和增強(qiáng)的安全性資料為根據(jù)，2018年10月與FDA進(jìn)行新藥上市申請前會議，同年12月完成關(guān)鍵性臨床研究后提交新藥上市申請。

       表5：石藥集團(tuán)海外研發(fā)管線

       除了已經(jīng)成功遞交的首個NDA批文，石藥集團(tuán)在ANDA上也收獲頗豐。報告期內(nèi)收獲6個ANDA，還有6個ANDA待獲批，抗體藥物偶聯(lián)物DP303c(胃癌)、丁苯酞軟膠囊(肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥)、ALMB-0166(急性脊髓損傷)于美國獲得孤兒藥資格認(rèn)定，CSPCHA115膠囊開展I期臨床。

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