衛(wèi)材宣布啟動治療早期阿爾茨海默病確證性III期研究

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-03-22

3月21日晚，Biogen宣布提前終止阿爾茨海默病藥物aducanumab兩項(xiàng)代號分別為ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。受此消息刺激，Biogen的股價昨日收盤時大跌29%，市值縮水超160億美元。

但是β淀粉樣蛋白假說的故事并未就此結(jié)束。似乎也是作為回應(yīng)，衛(wèi)材在3月22日即宣布將啟動BAN2401治療早期阿爾茨海默病的確證性確證性III期研究。該研究（代號Clarity AD/Study 301）是一項(xiàng)全球安慰劑對照、隨機(jī)、雙盲、平行組、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，將納入1566名早期阿爾茨海默病患者，即阿爾茨海默氏癥導(dǎo)致的輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）患者或確診大腦中存在淀粉樣蛋白病變的輕度阿爾茨海默病。

入組患者按1：1的比例分配接受安慰劑或治療。在治療組中，BAN2401將以10mg/kg的劑量每月給藥兩次。主要終點(diǎn)是治療第18個月的臨床癡呆綜合匯總評定量表評分(CDR-SB評分）較基線的變化，次要終點(diǎn)是通過淀粉樣蛋白PET測量的腦淀粉樣蛋白水平，包括阿爾茨海默病綜合評分（ADCOMs）、阿爾茨海默病評定量表-認(rèn)知量表（ADAS-COG），臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2022年公布。

該研究設(shè)計(jì)主要依據(jù)BAN2401在856名患有早期阿爾茨海默病的患者中的IIb期研究的結(jié)果，其數(shù)據(jù)已經(jīng)于2018年在國際大會上公布（見：衛(wèi)材和渤健公布BAN2401治療早期阿爾茨海默病II期臨床數(shù)據(jù)）。

BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材與 BioArctic 之間戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401 通過選擇性結(jié)合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經(jīng)退行性變化過程的可溶性**Aβ聚集體。因此，BAN2401 可能會對疾病病理產(chǎn)生作用并減緩疾病進(jìn)展。根據(jù)2007年12月與 BioArctic 達(dá)成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了在全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療阿爾茨海默病的 BAN2401 的權(quán)利。2014年3月，衛(wèi)材與Biogen就 BAN2401 簽訂了一份聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月對該協(xié)議進(jìn)行了修訂。

衛(wèi)材和Biogen在阿爾茨海默病治療的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面進(jìn)行了大量合作。衛(wèi)材是聯(lián)合開發(fā)Elenbecestat（BACE抑制劑）和BAN2401（抗Aβ原纖維抗體）的主導(dǎo)者，而Biogen是聯(lián)合開發(fā) Aducanumab的主導(dǎo)者，兩家公司計(jì)劃尋求這三種化合物在全球范圍內(nèi)的上市許可。如果獲得批準(zhǔn)，雙方公司還將在主要市場（如美國、歐盟和日本）共同推廣產(chǎn)品。對于 BAN2401 和 Elenbecestat，兩家公司將平均分?jǐn)偪傮w成本，包括研發(fā)費(fèi)用。衛(wèi)材將在獲得上市許可后接受 Elenbecestat 和 BAN2401 的所有銷售預(yù)訂并進(jìn)行發(fā)布，并且兩家公司將均享利潤。

衛(wèi)材合作伙伴BioArctic公司的首席執(zhí)行官Gunilla Osswald博士表示，“很高興啟動BAN2401在早期阿爾茨海默病中的確證性III期研究。我們有一個快速的患者招募計(jì)劃，Eisai的目標(biāo)是在2022年取得初步數(shù)據(jù)。III期研究旨在確認(rèn)先前觀察到的早期阿爾茨海默病患者的IIb期陽性結(jié)果。BAN2401的目的是減緩疾病的進(jìn)展并改善患者的生活質(zhì)量。“

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