FDA局長辭職引發(fā)生物藥股市震蕩

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來源：科睿唯安

2019-03-22

近日，Gottlieb宣布辭去FDA局長一職，這一消息令整個制藥行業(yè)震驚。該消息嚴重影響了生物制藥股票，BioWorld生物制藥指數(shù)周四（3月7號）市場收盤價下跌近4％。跌幅度大于總體市場，納斯達克綜合指數(shù)和道瓊斯工業(yè)平均指數(shù)分別同比下跌2％和1.3％。

Gottlieb

自年初以來，BioWorld生物制藥指數(shù)上漲了近12%，但到自從Gottlieb宣布辭職以來，生物制藥的股票一直在大幅下跌。投資者的負面反應(yīng)是由他們不確定誰將接任FDA局長引發(fā)的。Gottlieb備受尊敬，在他任職兩年期間，致力于推動創(chuàng)新并提高監(jiān)管效率。

在給投資者的一份報告中，Piper Jaffray分析師表示，由于Gottlieb將離開該機構(gòu)，他們?nèi)匀?ldquo;在很大程度上看好生物制藥，但也承認存在新的和意想不到的不確定性因素” 。報告指出，Gottlieb“像人們所希望的那樣，以病人為中心、對市場和行業(yè)友好”。

瑞穗證券（Mizuho Securities）對投資者和另一家生物科技公司的調(diào)查顯示，總體上投資者對Gottlieb離職的反應(yīng)是負面的。關(guān)于這個職位可能的接班人，瑞穗團隊指出，“目前還沒一個能夠被大家認可成為Gottlieb繼任者的人，這與我們在2017年3月進行的調(diào)查形成鮮明對比，當時Gottlieb在53家生物技術(shù)公司響應(yīng)者中獲得了72％的支持率。

繼任者難于超越

Gottlieb在辭職信中回顧了他作為FDA負責人在過去兩年中在該機構(gòu)所做的努力，但是沒有給出辭職的原因。但讓大家感到驚訝的是，在兩個月前，Gottlieb他在回應(yīng)外界猜測其可能離開FDA時發(fā)推文稱：“我將不會離開FDA, 今年我們有很多重要的政策要推進，我期待盡快分享我2019年的藍圖。”

在FDA高層職位空缺時，投資者可能會保持謹慎態(tài)度。Piper Jaffray分析師指出，“投資者確實需要密切關(guān)注新任FDA局長提名過程。我們不知道特朗普將會提名誰，但欣慰的是，新任FDA局長需要得到參議院的批準”。

目前在業(yè)界沒有特別適合的候選人出現(xiàn)，但Jefferies&Co.的分析師在給投資者的一份詳細研究報告中評論說：“下一任FDA局長可能人選是Jim O'Neill（風險投資家以及是Gottlieb的2017年競爭對手）、Amy Abernethy（現(xiàn)任FDA副局長）或者其他人。我們對過去10多年的分析表明，通常在職位空缺后2-3個月內(nèi)會提名繼任者。”（美國國家癌癥研究所所長Norman Sharpless于2019年3月13日被任命為FDA代理局長）

目前，F(xiàn)DA在創(chuàng)新方面處于領(lǐng)先地位，被提名的繼任者將面臨巨大的挑戰(zhàn)。Jefferies指出，“Gottlieb任職期間，BLA、NDA、加速批準藥品數(shù)量和FDA發(fā)布行業(yè)指導文件達到了FDA有史以來最多的時期。”

生物科技股普跌

在Gottlieb辭職的消息公布后，指數(shù)型股票的股價均出現(xiàn)了下跌，其中跌幅的當屬Sarepta Therapeutics公司，其股價在上周下跌了10%。這家專注于治療罕見疾病的精準基因藥物的公司宣布公開發(fā)行260萬股股票，定價每股144美元，總收益約為3.75億美元。如果承銷商完全行使30天期權(quán)以購買額外390,625股股票，則可能產(chǎn)生5600萬美元。該公司表示，計劃將此次發(fā)售的凈收益主要用于繼續(xù)已開展的項目以及啟動進一步的臨床試驗。該公司的治療假肥大型肌營養(yǎng)不良癥藥物Etepilersen（品牌為Exondys 51）于2016年獲FDA批準。

Regeneron 制藥公司的股價也暴跌了6%以上，盡管該公司與其合作伙伴Sanofi SA在本月宣布, EMA的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會對Dupixent（dupilumab）采取積極意見，建議其在歐盟被批準作為成人和12歲及以上青少年2型炎癥嚴重哮喘患者的附加維持治療。這些患者的特征是血液嗜酸性粒細胞增多和/或FeNO升高，患者采用大劑量吸入皮質(zhì)類固醇和其他維持治療都不能完全控制病情。去年10月，Dupixent在美國獲得批準作為12歲及以上嗜酸性粒細胞表型或口服糖皮質(zhì)激素依賴性中度至重度哮喘患者的附加維持療法。

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