中藥注射劑生死劫！限制使用、銷量猛跌…

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來源：賽柏藍(lán)

2019-03-22

3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說明書的公告（2019年第20號）》。

中藥注射劑生死劫！被限制使用、被重點(diǎn)監(jiān)控！銷量下滑、推廣困難……

8億市場的中藥注射劑，兩類人禁用

3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說明書的公告（2019年第20號）》。

增加警示：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

并要求兩類人禁用：孕婦禁用；對本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

這個(gè)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)企業(yè)的招股說明書以及年度報(bào)告說中顯示2017年度，消癌平靜脈注射液及片劑營業(yè)收入約為8.83億元。

一個(gè)中藥注射劑，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)案例

3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂**注射液說明書的公告（2019年第18號）》，也是中藥注射劑。

要求這個(gè)產(chǎn)品的警示語應(yīng)增加：本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

并禁止新生兒、嬰幼兒使用。

持續(xù)被“關(guān)照”、被監(jiān)控、被限制、被“輔助”

大家應(yīng)該記得3月15日江西省衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整2019年第一批省級重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄的通知》，對于使用量大、金額高、用藥不適宜藥品予以重點(diǎn)監(jiān)控。

目錄中中藥注射劑赫然上榜，實(shí)際上也不止江西省，在以往諸多省份的重點(diǎn)監(jiān)控目錄中，中藥注射劑出現(xiàn)的幾率非常高。

無論是修訂說明書還是重點(diǎn)監(jiān)控，都是為了讓中藥注射劑更加合理的使用，也正是以前“禁忌：不詳，不良反應(yīng)：不詳”“帶金銷售”等問題的存在，才使得國家監(jiān)管部門對中藥注射劑嚴(yán)加管理。

如果等到國家版輔助用藥目錄公布后，應(yīng)該會發(fā)現(xiàn)少不了中藥注射劑。有藥企表示，由于中藥的治療特性，部分中藥品種尤其是中藥注射劑品種可能被納入目錄，可能導(dǎo)致部分品種銷售和推廣面臨困難。

該被嚴(yán)管嗎？有人說該！有人說不能一刀切！

生死劫：銷量下滑，推廣困難

冷暖自知，中藥注射劑業(yè)績下滑是事實(shí)，有藥企已經(jīng)調(diào)低了營收預(yù)期。

華潤三九的2018年報(bào)中透露，2018年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入134.28億元，同比增長20.75%，中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標(biāo)降價(jià)影響下表現(xiàn)低于預(yù)期。

華潤三九表示，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下，中藥注射劑品種銷量均有下滑，公司中藥注射劑品種的銷售和推廣也面臨困難。

不過，經(jīng)過幾年來的逐步調(diào)整，原在處方藥業(yè)務(wù)占比較大的中藥注射劑在營業(yè)收入中的占比逐步下降，報(bào)告期內(nèi)，中藥注射劑產(chǎn)品占營業(yè)收入的比重約為7%。