2天2款新藥！FDA今日批準(zhǔn)創(chuàng)新療法，治療過度嗜睡

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來源：藥明康德

2019-03-21

今天是中國的“世界睡眠日”，人的一生中有三分之一的時(shí)間用于睡眠。睡眠是否充足和質(zhì)量的好壞對(duì)人體健康有著舉足輕重的影響。

今天是中國的“世界睡眠日”，人的一生中有三分之一的時(shí)間用于睡眠。睡眠是否充足和質(zhì)量的好壞對(duì)人體健康有著舉足輕重的影響。而有些被睡眠障礙困擾的患者，不但晚上睡眠質(zhì)量不高，而且導(dǎo)致白天會(huì)出現(xiàn)嗜睡，甚至不自主地進(jìn)入睡眠的癥狀。這些患者急需能夠讓他們?cè)诎滋毂３智逍训寞煼?。今天，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Jazz Pharmaceuticals公司開發(fā)的Sunosi（solriamfetol）上市，治療與發(fā)作性睡?。╪arcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）綜合征相關(guān)的白天過度嗜睡。這是第一款擁有雙重作用機(jī)制的創(chuàng)新療法，它有望幫助患者在白天保持清醒。

OSA是因?yàn)樵谒哌^程中氣道阻塞，導(dǎo)致頻繁出現(xiàn)呼吸暫停的常見疾病。它可能在高達(dá)14%的男性和5%的女性中出現(xiàn)，通常伴隨著夜間響亮的鼾聲。因?yàn)楹粑鼤和?dǎo)致大腦缺氧，喚醒患者打開氣道，OSA患者往往不能正常睡眠，導(dǎo)致白天出現(xiàn)嗜睡癥狀。OSA導(dǎo)致的過度嗜睡可能影響患者認(rèn)知功能，社交關(guān)系和生活質(zhì)量。持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）療法是治療OSA的有效療法。然而并不是所有患者都能夠忍受CPAP療法，即時(shí)在使用CPAP療法的患者中，仍然有13%-65%的患者會(huì)持續(xù)出現(xiàn)嗜睡現(xiàn)象。

發(fā)作性睡病是一種失能性神經(jīng)疾病，患者無法正常調(diào)節(jié)睡眠與蘇醒的循環(huán)，導(dǎo)致出現(xiàn)嗜睡癥狀。這些患者在白天過度睡眠或在正常清醒時(shí)反復(fù)失控睡眠發(fā)作，以及肌肉無力突然發(fā)作（猝倒）。有時(shí)睡眠或醒來時(shí)還會(huì)發(fā)生睡癱、生動(dòng)夢(mèng)境和幻覺。

Solriamfetol是一款選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）。它可以導(dǎo)致多巴胺和去甲腎上腺素水平上升，多巴胺可以直接刺激大腦中促醒的神經(jīng)元，而去甲腎上腺素則可能通過作用于下丘腦腹外側(cè)視前核（VLPO），關(guān)閉睡眠的驅(qū)動(dòng)子。因此，這款新藥可能通過雙重機(jī)制來起到促進(jìn)患者保持清醒的作用。目前其它治療嗜睡藥物大多通過刺激多巴胺釋放的方式起作用，由于它們會(huì)導(dǎo)致多巴胺水平激增，給患者帶來欣快感，因而有上癮風(fēng)險(xiǎn)。而solriamfetol不會(huì)刺激多巴胺釋放，從而減輕患者上癮的風(fēng)險(xiǎn)。

Solriamfetol的批準(zhǔn)是基于包含多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的TONES研究項(xiàng)目，其中包括治療發(fā)作性睡病患者的TONES 2臨床試驗(yàn)和治療OSA患者的TONES 3和TONES 4臨床試驗(yàn)，以及評(píng)估長期安全性的TONES 5臨床試驗(yàn)。Solriamfetol不但在臨床試驗(yàn)中顯著改善了患者的覺醒維持時(shí)間和嗜睡評(píng)分，同時(shí)表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

“白天過度嗜睡會(huì)給OSA和發(fā)作性睡病患者的日常生活帶來負(fù)面影響。這一批準(zhǔn)，可以為他們帶來一款能夠在白天維持清醒的治療選擇，”Jazz公司主席兼首席執(zhí)行官Bruce Cozadd先生說：“FDA的批準(zhǔn)也是Jazz公司的一個(gè)重要里程碑。我們將繼續(xù)致力于為受到慢性，失能性睡眠障礙困擾的患者提供創(chuàng)新療法，解決他們的未竟醫(yī)療需求。”

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