近日,麗珠醫(yī)藥公告稱,其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。
據(jù)了解,“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”歷經(jīng)2年研發(fā),臨床試驗申請已于2019年03月12日獲得受理(受理號:CXSL1900024 國)。截至公告披露日,“重組全人源抗 OX40 單克隆抗體注射液”已累計研發(fā)投入約為人民幣 1,696.95 萬元。
根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,目前已經(jīng)有百時美施貴寶,輝瑞,阿斯利康,葛蘭素史克等多家公司在開展靶向OX40抗體的腫瘤免疫療法研究,均處于I期或I/II期臨床研究階段,包括考察其在多種腫瘤中的療效和安全性。目前全球尚未有產(chǎn)品上市。
截至目前,包括麗珠單抗在內(nèi),國內(nèi)以“OX40”為靶點的單抗藥物僅有2家提出臨床申請,其中1家已獲批臨床。
麗珠醫(yī)藥稱,本品臨床試驗申請已獲受理,待取得臨床試驗批準(zhǔn)后,仍須按照批件相關(guān)內(nèi)容進行臨床研究及進行GMP認證并經(jīng)藥監(jiān)局審批通過后方可上市。
點擊下圖,預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com