2018年國家藥監(jiān)局（NMPA）加快了抗腫瘤新藥、罕見病用藥的加速審評，取得了實質(zhì)性進展。2018年批準的抗惡性腫瘤新藥18個，相比2017年增長了157%。從抗腫瘤新藥的臨床價值方面看，新藥的上市更加貼近臨床用藥的剛性需求。今年將繼續(xù)加快落實醫(yī)院終端的使用和進入醫(yī)保后價格傾斜的配套的相關(guān)政策。
隨著我國醫(yī)療檢測手段的提高，老齡化社會的快速發(fā)展和老年人健康理念的更新，對許多發(fā)病較少的惡性腫瘤有了新的認識和重視，從而推動了藥品市場的深化改革。
多發(fā)性骨髓瘤引起人類關(guān)注
2017年，歐洲腫瘤內(nèi)科學會發(fā)布了《多發(fā)性骨髓瘤的指南更新解讀》。2018年第四屆多發(fā)性骨髓瘤世界大會對于骨髓瘤領(lǐng)域取得了重大進展給予了充分的肯定，多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域新的治療模式正在逐步改變醫(yī)療現(xiàn)狀。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一個中老年的疾病，我國主要分布在50～65歲。西方國家的發(fā)病率比亞洲國家略高，統(tǒng)計發(fā)病年齡往往在70歲以上。據(jù)國際公認的數(shù)據(jù)顯示：多發(fā)性骨髓瘤美國發(fā)病率男性為7.1/10萬，女性為4.6/10萬，多數(shù)發(fā)達國家MM的發(fā)病率為4/10萬。
目前，我國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為2～3/10萬，已經(jīng)超過急性白血病，成為血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。多發(fā)性骨髓瘤多發(fā)于中老年人，且起病隱匿，多數(shù)患者確診時已是中晚期。隨著我國人口老齡化程度不斷加劇與疾病診斷技術(shù)的逐步改善，患病總?cè)藬?shù)將逐漸浮出水面。
《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南(2017年修訂)》指出，多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。在藥物治療中已明確了硼替佐米、來那度胺、環(huán)磷酰胺、長春新堿、多柔比星、卡莫司汀、美法輪和強的松聯(lián)合治療方案。靶向藥物NF-κB通路抑制劑硼替佐米、免疫調(diào)節(jié)劑來那度胺和沙利度胺是臨床上化療組合方案的基礎(chǔ)藥物，組成復方二聯(lián)、三聯(lián)、四聯(lián)給藥治療。隨著國內(nèi)外新藥不斷問世，以及檢測手段的提高，MM的診斷和治療已得到不斷改進和完善，提高了患者的生存期和生活質(zhì)量。
綠色通道帶動MM新藥上市
硼替佐米注射劑是比利時楊森公司注冊的品種，商品名萬珂，由意大利BSP公司生產(chǎn)。2017年11月21日NMPA批準了豪森藥業(yè)的首仿藥硼替佐米注射劑上市，商品名“昕泰”。
2018年NMPA加速了多發(fā)性骨髓瘤（MM）和骨髓增生異常綜合征（MDS）藥物的審批進程。2018年新批準齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團、南京正大天晴制藥的硼替佐米注射劑上市，從而全南打破了進口藥獨家經(jīng)營的局面。
另一個治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物是來那度胺口服膠囊，2013年英國Celgene Europe Limited的來那度胺進入中國，商品名瑞復美（Revlimid）。2017年11月21日北京雙鷺藥業(yè)的首仿來那度胺上市，商品名立生。2019年1月9日正大天晴藥業(yè)集團的來那度胺膠囊獲得注冊，商品名安顯。
2018年4月新批準了丹麥Takeda Pharma A/S的枸櫞酸伊沙佐米膠囊獲準進口，由德國Haupt Pharma Amareg GmbH生產(chǎn)，商品名恩萊瑞（Ninlaro），強化和完善了多發(fā)性骨髓瘤臨床用藥。本土藥業(yè)MM仿制品的上市和國外新藥的引進，加速了市場競爭和價格的下降，為中國多發(fā)性骨髓瘤患者帶來的福音。
全球MM治療市場頗顯樂觀
進入21世紀后，醫(yī)學界對多發(fā)性骨髓瘤（MM）和骨髓增生異常綜合征（MDS）研究有了新的進展。MM、MDS兩類惡性血液系統(tǒng)研發(fā)管線的藥物源源不斷，催生了多個新藥制劑問世。
自2012年～2018年，美國FDA已批準了7個多發(fā)性骨髓瘤治療藥物。僅2015年美國FDA批準的新藥中，已有4個治療多發(fā)性骨髓瘤新藥，占據(jù)當年抗惡性腫瘤上市藥物的28.57%。多發(fā)性骨髓瘤治療藥物已成為制藥企業(yè)競逐的新熱點，也給多發(fā)性骨髓瘤群體帶來了欣慰。
表1 2012年～2018年美國FDA批準的多發(fā)性骨髓瘤治療新藥
據(jù)2018年跨國公司財報數(shù)據(jù)分析，2018年全球抗多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域規(guī)模性市場總銷售額為167.79億美元，同比上一年增長了20.63%。已形成了來那度胺、泊馬度胺、達雷木單抗、硼替佐米、卡非佐米和埃羅妥珠單抗等六大品種競爭的市場格局?？陀^上推動著全球多發(fā)性骨髓瘤治療市場的快速增長。
來那度胺領(lǐng)軍MM市場
來那度胺是由美國新基生物制藥公司開發(fā)的抗腫瘤藥物。2005年12月27日，美國FDA批準來那度胺上市，商品名Revlimid。臨床用于多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥和套細胞淋巴瘤（MCL）等。迄今為止，已批準5個適應癥，是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的金標準藥物。
來那度胺針對復發(fā)難治性、多發(fā)性、惡性骨髓瘤發(fā)揮了重要作用，已超越了硼替佐米注射劑等一線用藥。來那度胺是沙利度胺的類似物，兩者具有相似的化學結(jié)構(gòu)，臨床療效上卻有較大的差異性，從而帶動了來那度胺市場的快速增長。
2018年，全球來那度胺市場銷售額已達到了96.85億美元，同比上一年的81.87億美元增長了18.30%。成為全球僅次于修美樂（阿達木單抗）和艾樂妥（阿哌沙班）之后，排序第3位的品種。
2013年，國家食藥監(jiān)總局批準了英國Celgene Europe Limited公司來那度胺膠囊在中國的注冊，商品名為瑞復美。同年6月正式在中國上市。瑞復美與地塞米松聯(lián)合方案治療多發(fā)性骨髓瘤疾病。臨床研究證實，瑞復美在多發(fā)性骨髓瘤患者治療中展示了高有效性和高安全性，可有效延長中國多發(fā)性骨髓瘤患者的生存期，并提高患者的生活質(zhì)量。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點城市醫(yī)院來那度胺銷售額實現(xiàn)了突破式的增長，僅前三季度，就比2017年全年增長328%，全年可達1.5億元左右。
國內(nèi)來那度胺市場大PK
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM顯示，2019年1月9日，正大天晴藥業(yè)集團的來那度胺膠囊“安顯”獲得注冊后，國內(nèi)來那度胺上市仿制藥企業(yè)已有兩家。其中雙鷺藥業(yè)的“立生”有3個規(guī)格，比正大天晴起步早了近14個月。2017年7月19日，人社部發(fā)布了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》已包括了來那度胺膠囊。其品規(guī)10mg價為每粒866元，25mg每粒1101.99元。據(jù)悉，正大天晴的來那度胺上市后，已在山東省公共資源交易中心發(fā)布的《山東省醫(yī)療機構(gòu)抗癌藥專項集中采購部分產(chǎn)品掛網(wǎng)的通知》中明示，正大天晴的來那度胺（25mg*21粒）的報價為5380元，將給原研和首仿藥同時帶來巨在的沖擊，但是將獲得骨髓瘤患者和家庭的稱贊。
國產(chǎn)硼替佐米注射劑群雄逐鹿
硼替佐米是全球第一個以蛋白質(zhì)酶體為標靶治療目標的癌癥用藥。2003年5月13日，美國FDA批準硼替佐米注射劑上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤，商品名Velcade。武田公司為了快速提高Velcade的銷售業(yè)績，加大力度開拓美國市場，將其他國家地區(qū)的銷售業(yè)務委托強生推動市場開發(fā)。自從上市到今已賺得盆滿缽滿，銷售總額超過240億美元。2018年全球Velcade市場仍為18.14億美元。同比上一年增長0.78%。
硼替佐米由強生旗下的楊森公司獨家代理在中國上市，商品名萬珂。獨占中國市場多年后，2017年豪森藥業(yè)的首仿藥硼替佐米上市，打破了進口藥獨家經(jīng)營局面。迄今為止國產(chǎn)硼替佐米由豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團、南京正大天晴制藥等四家上市。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點城市醫(yī)院硼替佐米注射劑用藥增長率為30%以上，進入快速增長期，國內(nèi)重點城市醫(yī)院硼替佐米注射劑用藥超過了4億元市場規(guī)模，原研藥占據(jù)90%的市場，3家國產(chǎn)藥已占據(jù)了10%的份額。隨著4+7城市帶量采購的延伸，國產(chǎn)藥的出現(xiàn)和政策的導向，將使進口藥萬珂倍感危機，隨之而來的是硼替佐米市場的新一輪洗牌。
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