3•15“后遺癥”，針對“掛證”亂象，即日起藥店迎來大整治。除“執(zhí)業(yè)藥師掛證”外，藥店不憑處方銷售處方藥也是大忌。
國家藥監(jiān)局發(fā)文，全面清理掛證執(zhí)業(yè)藥師
3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各省市監(jiān)管部門嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，并于2019年9月30日前總結整治工作，報國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。
《通知》顯示，3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，現(xiàn)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。
《通知》指出，通過整治，在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，并按照《國家藥監(jiān)局關于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》要求，組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。
《通知》強調(diào)，要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學服務水平。
整治分兩個階段，五一開始檢查
《通知》指出，工作安排分為兩個階段，第一階段企業(yè)自查，第二階段監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
對于自查整改階段，所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業(yè)自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市（或縣）級負責藥品監(jiān)管的部門。
所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執(zhí)業(yè)藥師，應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
對于監(jiān)督檢查階段，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：
1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。
3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。
4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。
不憑處方銷售處方藥，藥店大忌
另外，《通知》除要求有關部門針對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”展開清理行動外，也將零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題列入整治重點。
上個月，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強藥品零售企業(yè)處方藥銷售管理的通知》，要求藥品監(jiān)管部門結合GSP認證跟蹤檢查、專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作，進一步加強監(jiān)管。
對在檢查中發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職或零售藥店不憑處方銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條規(guī)定，按從重情節(jié)進行嚴肅查處。并要求藥品零售企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定。
第一、藥品零售企業(yè)禁止銷售**藥品、一類**藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、**藥品、**及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營的藥品。對限量銷售的品種，必須符合相關規(guī)定要求。
第二、藥品零售企業(yè)須按核準的經(jīng)營范圍和方式憑處方銷售注射劑、醫(yī)療用**藥品、第二類**藥品、**障礙治療藥(抗**病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒 藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含**藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、列入處方藥目錄的含麻黃堿類復方制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、國家法律法規(guī)規(guī)定的其他必須憑處方銷售的品種。
第三、處方藥不得開架銷售。藥品零售企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做好處方藥和非處方藥的分區(qū)陳列，并貼有專有標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。不得以搭售、買贈等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得在大眾媒體或門店內(nèi)外違規(guī)發(fā)布處方藥廣告。
第四、加強對高風險藥品的管理。對藥品零售企業(yè)經(jīng)營銷售生物制品（含血液制品）等高風險藥品的，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)要嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定，采取有效的控制措施，保證藥品質(zhì)量，并確保來源可查，去向可追。
已有三省藥監(jiān)發(fā)文，即日起開始行動
當天，國家藥監(jiān)局公布整治通知后，貴州省藥監(jiān)局立馬下發(fā)《關于開展藥品經(jīng)營企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作的通知》（以下簡稱《工作通知》），要求轄區(qū)單位按照國家要求即日起展開行動。
《工作通知》指明，整治時間為2019年3月20日至2019年9月20日；整治范圍為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)；整治重點與國家藥監(jiān)局要求基本一致。
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