2019年3月19日,信達生物宣布,其自主研發(fā)的重組全人源抗分化抗原簇47(CD47)單克隆抗體候選藥物(研發(fā)代號:IBI188)在美國的I期臨床研究完成首例患者給藥。
該項(CIBI188A102)研究是一項在美國開展的評估IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥及聯(lián)合用藥在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及II期臨床研究推薦劑量。其中,1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國進行的CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的藥代動力學(xué)(PK)及藥效動力學(xué)(PD)數(shù)據(jù)將在中美兩國進行評估。
作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門靶點,CD47是機體免疫抑制信號通路的關(guān)鍵成員之一,不同于程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)、PD-1配體1(PD-L1)、細胞**T淋巴細胞相關(guān)蛋白4(CTLA-4)等作用于T細胞免疫檢測點抑制信號,CD47主要通過與抑制性受體信號調(diào)節(jié)蛋白α(SIRPα)作用而抑制巨噬細胞的吞噬作用,并介導(dǎo)多種惡性腫瘤免疫逃逸機制。而IBI188是一種針對CD47靶點的單克隆抗體,阻斷CD47-SIRPα通路,恢復(fù)巨噬細胞識別腫瘤細胞及抗原提呈能力,通過固有免疫與適應(yīng)性免疫雙重作用,達到抗腫瘤的效果。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:“IBI188是信達生物抗腫瘤產(chǎn)品管線中的重要產(chǎn)品。已有證據(jù)顯示,抗CD47單抗無論單藥或者聯(lián)合其它藥物在多種實體瘤及復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤中都有較好的生物活性。目前世界范圍內(nèi)針對CD47-SIRPα信號通路的抗體研究,大多處于臨床前或臨床I期研究階段。作為中國首個在美國獲得臨床試驗批件的抗CD47單抗,我們希望通過在中美兩地同時展開的臨床研究,幫助我們早日評估這個候選藥物的潛在臨床價值。”
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