零的突破！產(chǎn)后抑郁癥新藥今日獲批

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來源：藥明康德

2019-03-20

FDA宣布，批準(zhǔn)SAGE Therapeutics公司開發(fā)的Zulresso（brexanolone）上市，用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）患者.

今日，F(xiàn)DA宣布，批準(zhǔn)SAGE Therapeutics公司開發(fā)的Zulresso（brexanolone）上市，用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）患者。這一療法將在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略認(rèn)證（REMS）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由合格的醫(yī)護(hù)人員注射。Zulresso成為第一款針對(duì)PPD的獲批療法，它也是SAGE公司第一款獲得FDA批準(zhǔn)的療法。

產(chǎn)后抑郁癥是與生產(chǎn)相關(guān)的一種獨(dú)特的嚴(yán)重抑郁疾病，它通常在一部分孕晚期婦女或者在分娩四周內(nèi)出現(xiàn)。PPD可能給婦女和她的家庭帶來災(zāi)難性的后果，包括嚴(yán)重功能缺失，情緒壓抑和/或失去對(duì)新生兒的興趣。其它與抑郁相關(guān)的癥狀包括喪失食欲、無法入睡、無法集中注意力和自卑等癥狀。自殺是分娩后母親死亡的首要原因。在美國，大約平均11.5%的新晉母親出現(xiàn)PPD癥狀。

Zulresso是一種GABAA受體的別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，它可以調(diào)節(jié)神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外GABAA受體的功能。對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)受體的別構(gòu)調(diào)節(jié)能夠?qū)⑹荏w活性調(diào)節(jié)到不同水平，而不是完全激活或者抑制受體。GABAA受體和NMDA受體分別起到抑制和刺激大腦神經(jīng)元產(chǎn)生神經(jīng)沖動(dòng)的作用。這兩種受體活性之間的失衡是導(dǎo)致抑郁癥等多種**疾病的原因。Zulresso能夠有效和安全地恢復(fù)GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡。Zulresso曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和EMA授予的PRIME藥品認(rèn)定。

這一批準(zhǔn)是基于名為Hummingbird的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，它包括3個(gè)多中心，隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。在名為Study 202B和Study 202C的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，Zulresso達(dá)到了兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，在接受治療60小時(shí)之后，患者漢密爾頓抑郁量表（HAM-D）評(píng)分與基線相比的下降幅度顯著優(yōu)于安慰劑組。接受Zulresso治療的患者HAM-D總分平均下降14-20點(diǎn)，并且可以維持長達(dá)30天。

波士頓布萊根婦女醫(yī)院的**科醫(yī)生Marcela Almeida博士說：“目前的抗抑郁藥物需要數(shù)周才能見效，而接受Zulresso治療的婦女在三天內(nèi)就可以獲得顯著改善。這對(duì)于她們來說非常重要，因?yàn)檫@是新晉母親與她的孩子建立關(guān)系的關(guān)鍵時(shí)期。”

SAGE公司致力于使用別構(gòu)調(diào)節(jié)劑來治療不同類型的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。除了這款獲批的Zulresso以外，該公司的藥物研發(fā)管線中還有治療重度抑郁癥（MDD）的SAGE-217。去年，SAGE與日本鹽野義制藥公司達(dá)成協(xié)議，將在亞洲地區(qū)共同研發(fā)和推廣SAGE-217。目前這款口服在研新藥已經(jīng)進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)，而且近日在治療PPD的3期臨床試驗(yàn)中也獲得積極結(jié)果。

我們祝愿Zulresso能夠早日為新晉母親們消除PPD帶來的困擾，也期待SAGE的其它抗抑郁新藥取得新的研發(fā)進(jìn)展，早日為全世界，尤其是亞洲的抑郁癥患者帶來創(chuàng)新療法。

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