新型廣譜抗生素再獲FDA認(rèn)可能治療7種細(xì)菌感染

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來(lái)源：藥明康德

2019-03-20

3月20日，Iterum Therapeutics公司宣布，美國(guó)FDA授予其在研創(chuàng)新抗生素sulopenem合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，用于治療四項(xiàng)適應(yīng)癥，它們包括社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎，急性細(xì)菌性前列腺炎，淋菌性尿道炎，和盆腔炎。這一在研新型抗生素獲得QIDP資格的適應(yīng)癥達(dá)到7種之多。在2017年，它已經(jīng)獲得QIDP資格治療非復(fù)雜性尿路感染（uUTI），復(fù)雜性尿路感染（cUTI），和復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。同時(shí)FDA授予sulopenem針對(duì)這7向適應(yīng)癥的快速通道資格。

抗生素是醫(yī)療健康領(lǐng)域的革命性突破，它們讓治療曾經(jīng)致命的感染成為可能。然而，隨著抗生素使用的普及，微生物對(duì)抗生素產(chǎn)生抗性。而對(duì)多種抗生素產(chǎn)生抗性的細(xì)菌已經(jīng)成為一個(gè)重大醫(yī)療隱患。每年在美國(guó)，對(duì)抗生素產(chǎn)生抗性的細(xì)菌至少感染200萬(wàn)人。這些感染是每年2.3萬(wàn)人去世的直接原因，更多患者因?yàn)榭股啬退幮愿腥緦?dǎo)致的并發(fā)癥而去世。

解決抗生素耐藥性問(wèn)題的一個(gè)重要方法是開(kāi)發(fā)新型抗生素。Iterum公司開(kāi)發(fā)的sulopenem是一款可以口服也可以注射的廣譜碳青霉烯類(lèi)抗生素。在體外試驗(yàn)中，它對(duì)已經(jīng)對(duì)其它抗生素產(chǎn)生抗性的革蘭氏陰性，革蘭氏陽(yáng)性和厭氧細(xì)菌都具有活性。目前，它在臨床3期試驗(yàn)中用于治療uUTI，cUTI，和cIAI。

藥物研發(fā)管線(xiàn)

Iterum公司藥物研發(fā)管線(xiàn)

“這些新的FDA資格認(rèn)定進(jìn)一步證明了sulopenem的臨床潛力，并且為它的開(kāi)發(fā)提供了更多支持。Sulopenem針對(duì)多種抗生素耐藥性病原體已經(jīng)表現(xiàn)出強(qiáng)勁的體外活性，”Iterum公司首席科學(xué)官M(fèi)ichael Dunne博士說(shuō)：“我們將專(zhuān)注于完成治療uUTI，cUTI，和cIAI的3期臨床研究，預(yù)期在今年年底之前向FDA遞交新藥申請(qǐng)。”

我們期待這款新型廣譜抗生素取得積極臨床結(jié)果，早日為抗擊抗生素耐藥性感染提供新武器。

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