藥明生物成為中國首家EMA GMP認(rèn)證的生物制藥公司

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來源：CPhI制藥在線

2022-08-01

藥明生物正式成為中國首家獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認(rèn)證的生物制藥公司。上海細(xì)胞庫生產(chǎn)基地和無錫生物藥原液和無菌制劑生產(chǎn)基地均已順利通過歐洲藥品管理局（EMA）針對(duì)Trogarzo?的GMP認(rèn)證。

全球領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海細(xì)胞庫生產(chǎn)基地和無錫生物藥原液和無菌制劑生產(chǎn)基地均已順利通過歐洲藥品管理局（EMA）針對(duì)Trogarzo™的GMP認(rèn)證，成為中國首家同時(shí)獲得美國FDA和歐盟EMA GMP雙重認(rèn)證的生物制藥公司。

Trogarzo^TM是艾滋病創(chuàng)新抗體藥，由中裕新藥研制、藥明生物生產(chǎn)，Theratechnologies公司負(fù)責(zé)美國和歐洲市場推廣。

通過EMA認(rèn)證進(jìn)一步彰顯了藥明生物作為全球生物制藥領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者建立的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。憑借世界一流質(zhì)量體系與首屈一指的產(chǎn)能實(shí)力，藥明生物將通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為全球合作伙伴提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。

“獲EMA GMP認(rèn)證標(biāo)志著藥明生物實(shí)現(xiàn)了中國生物制藥行業(yè)的又一重大里程碑，為公司進(jìn)一步擴(kuò)大生物制藥產(chǎn)能以及打造領(lǐng) 先的生物技術(shù)平臺(tái)提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“以美國FDA與歐盟EMA雙重GMP認(rèn)證為支撐，藥明生物將繼續(xù)賦能全球伙伴，加快和變革生物藥從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，造福全球患者。”

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領(lǐng) 先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年12月31日，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)205個(gè)，包括97個(gè)處于臨床前研究階段，94個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，13個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2021年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能約22萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。

來源：藥明生物

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