“?！迸c“機(jī)”：中國(guó)藥品市場(chǎng)該如何走好下一個(gè)十年

       中國(guó)的藥品市場(chǎng)正在發(fā)生根本性變化，對(duì)跨國(guó)藥企和本土藥企都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。過(guò)去十多年，中國(guó)的醫(yī)療保健政策一直把重點(diǎn)放在改善藥品的可及性和成本控制上，如今逐漸轉(zhuǎn)向創(chuàng)新和質(zhì)量，力求加快創(chuàng)新藥上市的速度，讓創(chuàng)新藥價(jià)格更加惠民。

       這些新政策將為市場(chǎng)帶來(lái)巨大改變。專利到期的原研藥（下文簡(jiǎn)稱“原研藥”）制造商將面臨來(lái)自仿制藥的更直接的競(jìng)爭(zhēng)，而且未來(lái)幾年，醫(yī)保支付價(jià)格要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于它們近20年來(lái)所享受的水平。與此同時(shí)，更多創(chuàng)新藥將進(jìn)入市場(chǎng)，并有資格納入醫(yī)保。

       所有藥企都需要重新審視自己的產(chǎn)品組合、研發(fā)，以及原研藥和創(chuàng)新藥的營(yíng)銷模式。其中的重要性不言而喻：中國(guó)目前是全球第二大藥品市場(chǎng)，雖然近年來(lái)發(fā)展有所放緩，但仍在以每年約10%的速度增長(zhǎng)。

       市場(chǎng)風(fēng)向明顯改變

       原研藥和仿制藥目前占據(jù)中國(guó)藥品銷售市場(chǎng)的大半江山。雖然短期內(nèi)市場(chǎng)可能會(huì)繼續(xù)保持這種態(tài)勢(shì)，但我們認(rèn)為，最新的政策變化將顯著提升創(chuàng)新藥的比重，加快創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)的速度，把更多創(chuàng)新藥納入國(guó)家醫(yī)保。具體變化包括：新藥審批流程簡(jiǎn)化——進(jìn)入市場(chǎng)的流程從數(shù)年縮短至數(shù)月，以及醫(yī)保準(zhǔn)入審核加速——使更多藥物能夠被納入國(guó)家醫(yī)保清單。

       與此同時(shí)，政府力求釋放資金支持創(chuàng)新藥品。可以預(yù)期的是，一系列政策將加劇原研藥和仿制藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，例如質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)（GQCE）、新的招標(biāo)機(jī)制、積極的新醫(yī)保報(bào)銷規(guī)則。除此之外，政府還在簡(jiǎn)化藥品分銷體系，使零售藥店和其他新興渠道發(fā)揮更大的作用。

       這些改革將影響所有藥品類別——成熟品種、新藥和在研藥。隨著跨國(guó)藥企原研藥定價(jià)壓力增長(zhǎng)，它們將需要經(jīng)歷艱難的轉(zhuǎn)型：從價(jià)格較高的藥品組合，轉(zhuǎn)向更貼合政府政策的藥品組合，即重視創(chuàng)新藥以及廉價(jià)原研藥和仿制藥。對(duì)于本土企業(yè)而言，挑戰(zhàn)在于確定自己最有利的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域——仿制藥還是創(chuàng)新藥——并在必要時(shí)調(diào)整業(yè)務(wù)，以提高質(zhì)量和效率。對(duì)于所有藥企而言，外部合作的重要性將進(jìn)一步上升。

       跨國(guó)藥企的新競(jìng)賽

       對(duì)于在華運(yùn)營(yíng)的大型跨國(guó)藥企而言，原研藥一般占到整個(gè)銷售的80%到95%。

       來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)加劇、原研藥的價(jià)格壓力增大，迫使跨國(guó)藥企要思考以下問(wèn)題：

       產(chǎn)品組合應(yīng)該如何轉(zhuǎn)型，才能在降低對(duì)原研藥依賴的同時(shí)繼續(xù)保持增長(zhǎng)？

       是否應(yīng)該根據(jù)原研藥的定價(jià)變化和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)來(lái)調(diào)整資源分配？

       政策變化對(duì)公司的原研藥和創(chuàng)新業(yè)務(wù)意味著什么？

       是否應(yīng)該重新考慮外部合作？

       成熟品種

       管理成熟的原研藥產(chǎn)品組合是跨國(guó)藥企在中短期內(nèi)面臨的挑戰(zhàn)。有兩個(gè)問(wèn)題亟待解決：一是面對(duì)利潤(rùn)收縮，跨國(guó)藥企如何使產(chǎn)品價(jià)值化？二是在市場(chǎng)從銷售和營(yíng)銷模式向準(zhǔn)入驅(qū)動(dòng)模式轉(zhuǎn)變之際，如何調(diào)整商業(yè)策略？

       沒(méi)有普遍適用的解決方案。跨國(guó)藥企必須針對(duì)組合中的每個(gè)成熟品種制定具體的解決方案，需要考慮的要素如下：

       競(jìng)爭(zhēng)情況：正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的仿制藥有多少？

       市場(chǎng)門檻：在保證質(zhì)量和成本的前提下生產(chǎn)相關(guān)品種難度多大？

       對(duì)產(chǎn)品的依賴程度：這種藥在公司的產(chǎn)品組合中占多大比重？新產(chǎn)品需要多長(zhǎng)時(shí)間才能填補(bǔ)業(yè)務(wù)空缺？

       價(jià)格：受相關(guān)藥品、醫(yī)保政策變化以及目前與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥差價(jià)的影響，這種藥將面臨的價(jià)格壓力有多大？

       2018年11月，中國(guó)政府在一些大城市（4+7——四個(gè)直轄市和七個(gè)大型省級(jí)中心城市）啟動(dòng)了帶量招標(biāo)采購(gòu)，力圖大幅降低主要原研藥及其相應(yīng)仿制藥的價(jià)格。

       這種把采購(gòu)量和價(jià)格關(guān)聯(lián)的新機(jī)制相較于之前不涉及采購(gòu)量的價(jià)格談判，可謂是重大的改變，可能擴(kuò)大到更多省份和城市。對(duì)于最暢銷的藥品，跨國(guó)藥企需要在“薄利多銷”帶來(lái)的價(jià)值（如果有的話）和被排除在相應(yīng)市場(chǎng)之外的潛在價(jià)值沖擊之間仔細(xì)權(quán)衡。“成功”中標(biāo)的企業(yè)也要考慮不同渠道內(nèi)的降價(jià)對(duì)其他城市和省份的溢出效應(yīng)。

       除了對(duì)收入的直接影響外，新的招標(biāo)機(jī)制將對(duì)跨國(guó)藥企的商業(yè)平臺(tái)和供應(yīng)鏈產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。每家企業(yè)都需要對(duì)每種主要產(chǎn)品進(jìn)行具體的計(jì)算和戰(zhàn)略選擇。諸多可能的選項(xiàng)包括采取薄利多銷的模式、退出競(jìng)爭(zhēng)以保持利潤(rùn)率、找到盡可能兩者兼得的混合模式。

       至于次要產(chǎn)品以及增長(zhǎng)緩慢或仿制藥競(jìng)爭(zhēng)更激烈的藥品，企業(yè)必須找出更適于動(dòng)態(tài)市場(chǎng)環(huán)境的商業(yè)模式。企業(yè)可以選擇重新調(diào)整銷售舉措，與本土藥企或銷售機(jī)構(gòu)合作、與經(jīng)銷商合作、銷售權(quán)外包或者直接撤出相關(guān)品種。

       新藥

       隨著新藥和創(chuàng)新藥的重要性增長(zhǎng)，跨國(guó)藥企面臨一個(gè)更加復(fù)雜的挑戰(zhàn)：在一個(gè)準(zhǔn)入更快但是競(jìng)爭(zhēng)更嚴(yán)峻的市場(chǎng)，如何加快創(chuàng)新藥品的上市步伐并獲得利潤(rùn)？

       在中國(guó)政府推動(dòng)創(chuàng)新的引領(lǐng)下，藥品審批速度與美國(guó)等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體差距逐步縮小。與此同時(shí)，醫(yī)保支付模式的變化將促使企業(yè)重新審視新藥的上市、定價(jià)和營(yíng)銷方案。

       跨國(guó)藥企可能需要提早計(jì)劃未來(lái)的定價(jià)和價(jià)格策略，包括新的上市順序和新的價(jià)格折扣因素。一些公司已經(jīng)開(kāi)始探索新的定價(jià)模式，包括患者融資項(xiàng)目、私人保險(xiǎn)和基于療效的支付。

       速度是關(guān)鍵。隨著藥品審批加速，所有產(chǎn)品面臨的機(jī)會(huì)窗口都比以往大大收窄?，F(xiàn)在，獲得審批和進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)機(jī)可以決定藥品未來(lái)的成敗。

       對(duì)于仍然在專利期和醫(yī)保內(nèi)的藥品，企業(yè)必須思考是否要走出核心市場(chǎng)，以及撤出的時(shí)間和方式。我們預(yù)計(jì)未來(lái)幾年銷售渠道將發(fā)生較大轉(zhuǎn)變，新產(chǎn)品必須在大醫(yī)院外迅速建立自己的市場(chǎng)。提早在正確的渠道部署正確的產(chǎn)品可以帶來(lái)長(zhǎng)期可觀的收益。

       在研藥

       跨國(guó)藥企必須重新考慮如何更好地管理研發(fā)管線，選擇有三：

       1、立足全球，服務(wù)中國(guó)。在概念驗(yàn)證以及制定全球研發(fā)決策和戰(zhàn)略時(shí)，應(yīng)盡早將中國(guó)納入考量。

       2、立足中國(guó)，服務(wù)中國(guó)。開(kāi)發(fā)服務(wù)中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品，滿足中國(guó)的醫(yī)療需求空白。

       3、立足中國(guó)，服務(wù)全球。新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的一系列新舉措帶來(lái)了新機(jī)遇，讓企業(yè)能夠以中國(guó)為主導(dǎo)，開(kāi)發(fā)具有全球潛力的新藥。

       采取第一種策略的跨國(guó)藥企將發(fā)現(xiàn)有大量機(jī)會(huì)可以加快在中國(guó)的藥品審批速度，但是利用這些機(jī)會(huì)還需要海外總部認(rèn)識(shí)到中國(guó)的新潛力，把中國(guó)市場(chǎng)早日納入優(yōu)先級(jí)和決策制定流程。

       此外，中國(guó)的疾病譜與其他國(guó)家不同——因此需要滿足的醫(yī)療需求也不一樣。中國(guó)市場(chǎng)的特性使其成為創(chuàng)新的潛在源泉。跨國(guó)藥企可以利用本土創(chuàng)新者，為中國(guó)和全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)新的治療方法。

       本土藥企面臨的變化

       中國(guó)正在發(fā)生的改變對(duì)于本土藥企來(lái)說(shuō)同樣重要，因?yàn)橐恍╅L(zhǎng)期有效的模式將被顛覆，它們需要尋找新的方式來(lái)競(jìng)爭(zhēng)和取勝。與跨國(guó)藥企一樣，這些企業(yè)也面臨著重要的戰(zhàn)略抉擇，這些選擇將決定它們?nèi)绾瓮顿Y、研發(fā)、營(yíng)銷產(chǎn)品，以及為未來(lái)十年甚至更長(zhǎng)遠(yuǎn)做打算。未來(lái)有兩個(gè)主要的戰(zhàn)略路徑：（1）依靠技術(shù)和創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)；（2）依靠質(zhì)量和規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)。二者對(duì)資源有不同的需求。一些本土藥企可能會(huì)逐漸過(guò)渡到包含兩種策略的綜合模式。

       以仿制藥為中心

       中國(guó)目前運(yùn)營(yíng)中的制藥公司約有6000家，多數(shù)在仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，洗牌整合不可避免。的確，目前政府政策的部分意圖是驅(qū)動(dòng)低質(zhì)量廠家的退出和整合。想要存活的企業(yè)將選擇或開(kāi)發(fā)一個(gè)核心產(chǎn)品群，優(yōu)選品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。企業(yè)還要找到有效的方法，與原研藥和其他通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品競(jìng)爭(zhēng)。他們將打造符合新商業(yè)模式的銷售能力，比如涉及多種藥品的一攬子交易和帶量采購(gòu)。

       企業(yè)還需要分階段進(jìn)行規(guī)劃。近期（未來(lái)幾年）的重點(diǎn)是核心藥品組合，通過(guò)4+7項(xiàng)目（在可能的地方）增加銷量，在沒(méi)有實(shí)施帶量采購(gòu)的渠道和地區(qū)保持銷售覆蓋，改善質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理。在中長(zhǎng)期，企業(yè)可以建立覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品組合，開(kāi)發(fā)帶量采購(gòu)模型（包括數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的定價(jià)能力），并通過(guò)規(guī)模效應(yīng)提高效率和削減成本。

       專注于創(chuàng)新

       專注于新藥的本土企業(yè)需要決定聚焦哪些治療領(lǐng)域，以及如何地加速開(kāi)發(fā)和打造研發(fā)管線。中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)尚處于初級(jí)階段，企業(yè)通常機(jī)會(huì)性地獲得研發(fā)資產(chǎn)，或者充分利用其他公司的研發(fā)基礎(chǔ)工作來(lái)相對(duì)經(jīng)濟(jì)地開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。本土藥企傾向于投資已經(jīng)在海外獲得積極臨床數(shù)據(jù)的化合物和作用機(jī)制，在中國(guó)市場(chǎng)注冊(cè)和開(kāi)發(fā)來(lái)自主要跨國(guó)藥企的非重點(diǎn)在研藥資產(chǎn)，或者為成熟的疾病目標(biāo)開(kāi)發(fā)me-too產(chǎn)品。

       為了在價(jià)值鏈的所有環(huán)節(jié)贏得競(jìng)爭(zhēng)，本土企業(yè)必須在選定的領(lǐng)域深耕細(xì)作，這些領(lǐng)域既要有發(fā)展?jié)摿τ挚梢宰屍髽I(yè)發(fā)揮自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。企業(yè)必須獲得新技術(shù)，打造研發(fā)效能和競(jìng)爭(zhēng)力，建立核心的創(chuàng)新能力。企業(yè)需要從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的追隨者向領(lǐng)導(dǎo)者轉(zhuǎn)型，提高研發(fā)管理能力，這涉及基礎(chǔ)研究、靶點(diǎn)篩選，以及臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行。有三種可行模式：一是依靠自身力量——開(kāi)發(fā)完整的內(nèi)部研發(fā)力量，專注于目前競(jìng)爭(zhēng)有限的治療領(lǐng)域的有機(jī)增長(zhǎng)；二是與外包研究機(jī)構(gòu)合作，分擔(dān)成本，開(kāi)發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品；三是通過(guò)建立獨(dú)立的研發(fā)實(shí)體，將新的研究行動(dòng)和現(xiàn)有組織分割開(kāi)來(lái)，以反映不同的目標(biāo)和資源需求。

       中國(guó)迅速變化的醫(yī)藥市場(chǎng)在幾年后將呈現(xiàn)出全新的面貌。無(wú)論是跨國(guó)還是本土藥企都必須快速行動(dòng)，評(píng)估準(zhǔn)入機(jī)制和競(jìng)爭(zhēng)的變化對(duì)產(chǎn)品組合中每種藥品的影響，并及時(shí)做出調(diào)整。雖然新規(guī)程很難駕馭，但企業(yè)若能迅速采取行動(dòng)保持市場(chǎng)準(zhǔn)入并根據(jù)新現(xiàn)實(shí)調(diào)整商業(yè)模式，則可以為自己的原研藥和仿制藥建立強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)。改變研發(fā)和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以響應(yīng)政府創(chuàng)新導(dǎo)向的企業(yè)也能獲得巨大成功。但尚未著手塑造未來(lái)的企業(yè)將面臨更為復(fù)雜和艱巨的挑戰(zhàn)。

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