報名 | 4+7后 MAH政策解讀與實操培訓會

       [ 4+7后 ]

       MAH最新政策解讀與實操培訓會

       一、培訓會簡介

       藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）從2015年11月起在全國十省市試點，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展路徑與企業(yè)發(fā)展模式隨之悄然發(fā)生轉(zhuǎn)變。MAH制度的出臺使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、遏制低水平重復建設(shè)，進一步調(diào)動藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情，CMO/CDMO企業(yè)也看到了作為受托方所面臨的巨大商機。隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進，國家實行藥品上市許可持有人制度已是大勢所趨，未來中國醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場結(jié)構(gòu)勢必發(fā)生巨大變化。

       與此同時，近期 “4+7”帶量采購政策風暴席卷制藥行業(yè)，行業(yè)大變局勢不可擋。政府對“4+7”的大力推行落地將使制藥行業(yè)的銷售驅(qū)動模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品驅(qū)動模式，好的產(chǎn)品對藥企生存至關(guān)重要。在“4+7”后，藥企如何進行研發(fā)立項與價值投資至關(guān)重要。

       MAH制度與“4+7”帶量采購對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠。醫(yī)藥企業(yè)如何才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，在行業(yè)變局中不被淘汰并緊跟國家政策趨勢、共享政策紅利？ 2019年，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度與“4+7”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機遇。

       二、培訓會安排

       培訓會主題：4+7后 MAH最新政策解讀與實操培訓會

       培訓時間：2019年4月19日-20日

       培訓地點：上海 張江高科（具體地址定向通知報名人員）

       三、內(nèi)容大綱

       4月19日：

       關(guān)注立法動向，共享MAH制度紅利

       一、藥品上市許可制度及比較

       1、現(xiàn)有的上市許可模式

       2、中國上市模式的比較

       二、藥品安全對監(jiān)管提出的挑戰(zhàn)

       1、我國現(xiàn)行上市模式存在的問題

       2、對藥品全生命周期監(jiān)管形成的限制

       三、MAH試點

       1、人大授權(quán)

       2、各地出臺的實施方案

       四、試點情況回顧

       1、試點方案的比較

       2、試點開展情況

       3、試點類型

       五、國家出臺的相關(guān)鼓勵政策

       六、MAH制度順利推進需要各方承擔的職責

       七、試點中需要不斷探索和解決的問題

       八、充分認識實施MAH制度帶來的紅利

       4+7后的醫(yī)藥研發(fā)立項和價值投資

       一、4+7集采對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的深遠影響

       1、什么是4+7集采？

       2、4+7集采給醫(yī)藥行業(yè)帶來的改變是什么？

       ♦ 產(chǎn)業(yè)鏈與價值鏈的認知與預(yù)期發(fā)生改變！

       3、4+7集采導致的結(jié)果（短期與長期）

       ♦ 可持續(xù)的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展路徑

       二、MAH（制度）與4+7集采（政策）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與價值鏈各自的地位

       1、MAH 制度下的價值認知

       2、MAH制度下核心要素及其配置

       3、4+7集采的價值認知和決策影響

       三、4+7后醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)立項與價值投資

       1、研發(fā)立項（厚薄之分、長短之分、高低之分、快慢之分、創(chuàng)仿之分、01之分）

       2、價值投資（一級市場）

       3、價值投資（二級市場）

       4、經(jīng)驗分享

       4月20日：

       MAH運營實踐-從體系建立到平穩(wěn)運行

       1、MAH申報文件撰寫要點

       2、MAH管理辦法內(nèi)部稿要點解析（絕對最新文件）

       3、MAH組織架構(gòu)（集團類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

       4、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

       5、MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計要求）

       6、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計要求）

       7、MAH檔案管理（人事檔案、培訓檔案、健康檔案等）

       8、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（最新中國法規(guī)、常用SOP）

       9、MAH體系下年度報告撰寫要求

       四、學習目的

       1、通過本課程的學習，掌握MAH制度的核心要點與實操要務(wù)

       2、通過本課程的學習，了解MAH制度的試點情況與最新鼓勵政策

       3、通過本課程的演練，正確認識MAH與4+7價值鏈，掌握醫(yī)藥研發(fā)立項與價值投資方向。

       4、通過MAH實戰(zhàn)學習交流平臺，構(gòu)筑MAH合作的人脈基礎(chǔ)

       五、專家講師簡介

       高老師，教授級高級工程師。上海市食品藥品安全研究會副秘書長，上海市藥學會藥事管理委員會理事。曾任上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所副所長、上海市食品藥品安全研究中心副主任。

       長期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報告》（2008-2015共7輯）、《中國常用藥品集》、《食品藥品安全監(jiān)管工作指南》、《社區(qū)用藥指南》等書籍。

       謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目顧問，合作進行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風向標。

       參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

       丁老師，國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調(diào)研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實施工作中，持續(xù)保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。

       六、參加對象

       1、制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人 、高級合伙人

       2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負責人、產(chǎn)業(yè)投資負責人

       3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員

       4、研發(fā)機構(gòu)研發(fā)人員

       5、金融投資公司與知識產(chǎn)權(quán)公司分析師

       七、報名咨詢

       1、報名費：

       早鳥票：2200元/人（4月10日截止）

       普通票：2600元/人

       報名成功可領(lǐng)取100元話費禮包，僅限20個名額，先到先得（成功付款視為報名成功）

       包含培訓費、培訓資料、現(xiàn)場研討、午餐。

       2、團體參會權(quán)益：3人同行，1人免費

       3、住宿費自理，不做統(tǒng)一安排。

       八、2019年培訓會課程總覽

       歡迎報名參加

       會議主題

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       如需報名請聯(lián)系：

       Carina Zhang ：

       Tel: 86-021-33392443

       Emial: Carina.Zhang@ubmsinoexpo.com

       Yvonne Xu ：

       Tel:86-021-33392292

       Emial:Yvonne.Xu@ubmsinoexpo.com

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