日前，Esperion公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的在研新藥bempedoic acid的長(zhǎng)期安全性3期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。Bempedoic acid是一種每日一次的口服ATP檸檬酸裂解酶（ACL）抑制劑，用于降低患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。Esperion公司已經(jīng)為bempedoic acid單藥療法和bempedoic acid/ezetimibe組合療法向美國(guó)FDA遞交了新藥申請(qǐng)。
高水平的LDL-C可能增加患者的動(dòng)脈粥樣硬化風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致包括心臟病或中風(fēng)在內(nèi)的心血管事件。雖然他汀類藥物能夠有效降低患者體內(nèi)的LDL-C水平，但是有不少患者即使服用耐受劑量的他汀類療法，他們的LDL-C仍然不能降低到風(fēng)險(xiǎn)閾值以下。這些患者迫切需要其它療法來(lái)降低他們的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。
Bempedoic acid是一款“first-in-class”，口服ACL抑制劑，它可以降低膽固醇的生物合成，提高LDL受體水平，從而導(dǎo)致更多LDL-C從血循環(huán)中被清除，降低血液中LDL-C水平。與他汀類藥物類似，bempedoic acid還能夠降低高敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）水平，這是與心血管疾病相關(guān)的炎癥生物標(biāo)志物。
在這項(xiàng)為期52周的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的全球性管線3期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)2230名高LDL-C患者接受了劑量為180毫克/天的bempedoic acid或安慰劑的治療。這些患者的LDL-C水平至少達(dá)到70 mg/dL，即便使用包括耐受劑量的他汀類藥物和其它脂質(zhì)控制療法，他們的LDL-C水平也不能得到足夠的控制。
試驗(yàn)結(jié)果表明，在12周時(shí)，與對(duì)照組相比，bempedoic acid能夠?qū)DL-C水平降低18%，將hsCRP水平降低22%。在為期52周的長(zhǎng)期安全性檢測(cè)中，bempedoic acid表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，與安慰劑相比，沒(méi)有表現(xiàn)出更高的副作用。
“這項(xiàng)迄今為止規(guī)模的bempedoic acid研究的發(fā)表，進(jìn)一步證明了它是一種安全、有效的潛在治療選擇，能夠顯著降低LDL-C和hsCRP。”Esperion公司的臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁Bill Sasiela博士說(shuō)。
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