一致性評價周動態(tài)：科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴過審

熱門推薦：過審 , 一致性評價 , 正大天晴 ,

來源：藥智網(wǎng)

2019-03-17

截止3月13日，一致性評價受理號達989個，涉及329家企業(yè)的304個品種（按補充申請計算，下同），已有159個受理號75個品種過評。

截止3月13日，一致性評價受理號達989個，涉及329家企業(yè)的304個品種（按補充申請計算，下同），已有159個受理號75個品種過評。本周又有6品種（9品規(guī)）通過一致性評價，科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴齊聚；還有25受理號19品種申報獲受理。

9品規(guī)通過一致性評價，山西省首過一致性評價品種誕生

本周（3.7-3.13）齊魯、恒瑞、科倫、正大天晴捷報頻頻，6品種（9品規(guī)）通過一致性評價，其中科倫藥業(yè)50mg的氟康唑片、0.1g和0.2g的阿昔洛韋片以及南京正大天晴20mg的奧美沙坦酯片為首家過評品規(guī)，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的替吉奧膠囊同一時間通過，并列首家，亞寶藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片第7家過評，成山西省首過一致性評價品種；特別說明的是，據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢，南京正大天晴的奧美沙坦酯片和恩替卡韋膠囊此前早已獲得批準補充并進入了《中國上藥品目錄集》，官宣雖然來的遲了些，但好消息永遠不怕晚到。

本周一致性評價過評詳情

截止目前，齊魯制藥一致性評價申報受理號已達61個（33品種），其中齊魯制藥有限公司申報有44個，齊魯（海南）14個，齊魯天和惠世3個；現(xiàn)齊魯共有6個產(chǎn)品批準補充，通過一致性評價，詳情如下表：

齊魯制藥一致性評價過評詳情

科倫藥業(yè)一致性評價申報受理號共計45個（29品種），四川科倫藥業(yè)有24個、湖南科倫制藥有17個、湖北科倫藥業(yè)3個、黑龍江科倫制藥1個；目前有8個品種（11品規(guī)）已過評。

四川科倫一致性評價過評詳情

中國生物制藥一致性評價申報受理號達34個（22品種），正大天晴藥業(yè)占18個，南京正大天晴占10個，正大清江、正大制藥、正大豐海分別有1個、2個、3個；過評品種達6個，其中5個為批準補充，1個進入《中國上市藥品目錄集》。

中國生物制藥一致性評價過評詳情

恒瑞醫(yī)藥一致性評價申報受理號達23個（16品種），江蘇恒瑞占22個，上海恒瑞僅1個受理號；截止目前恒瑞醫(yī)藥有6個品種通過一致性評價，其中有2個藥品是進入《中國上市藥品目錄集》，視同過評。

恒瑞醫(yī)藥一致性評價詳情

亞寶藥業(yè)目前一致性評價申報僅有苯磺酸氨氯地平片，現(xiàn)通過一致性評價，雖為第七家通過該品種一致性評價的企業(yè)，但卻是山西省首個過評的企業(yè)，為山西贏得一籌。另外據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，北京萬生制藥的苯磺酸氨氯地平片也已經(jīng)審批完畢呈“制證完畢—待發(fā)件”狀態(tài)，預計將成第8家過評企業(yè)。

苯磺酸氨氯地平片一致性評價過評詳情

苯磺酸氨氯地平片商品名“絡活喜”(NORVASC®)，用于高血壓、冠心病、心絞痛；原研廠家為輝瑞制藥，根據(jù)IMS統(tǒng)計，2017年“絡活喜”產(chǎn)品在國內(nèi)銷售額為16.9億元人民幣，另根據(jù)中國藥學會統(tǒng)計的“2017年重點城市公立醫(yī)院化學藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù)，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科藥業(yè)有限責任公司6.17%，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達奈德制藥有限公司2.70%。；2018年度亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷售額約為人民幣302.53萬元（未經(jīng)審計）。此次其成山西省首個過評一致性品種，政策紅利，集中采購等必定優(yōu)先考慮，拓寬市場亦是必然。

19品種申報獲受理，四川科倫再添一將

本周一致性評價受理號新增25個，涉及19個品種，包括四川科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、廣州百特僑光醫(yī)療的中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24）、石家莊四藥的氟康唑氯化鈉注射液，另外四川科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、華潤紫竹的米索前列醇片和海南通用三洋藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣膠囊3個品種為本周首家申報受理品種。

甲硝唑氯化鈉注射液

甲硝唑氯化鈉注射液主要用于厭氧菌感染的治療。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有甲硝唑氯化鈉注射液國產(chǎn)市場批文264條，生產(chǎn)企業(yè)142家，目前僅四川科倫藥業(yè)申報一致性評價獲受理，為科倫藥業(yè)一致性評價隊列再添一將。

瑞舒伐他汀鈣膠囊

瑞舒伐他汀鈣用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常癥，是一種競爭性HMG-CoA還原酶抑制劑。由日本鹽野義（大阪Shionogi公司）研制開發(fā)，1998年4月轉(zhuǎn)讓給英國阿斯利康（AZ）公司，首先于2002年11月6日在荷蘭批準上市，2003年8月12日獲FDA批準美國上市，商品名為Crestor。

目前國內(nèi)擁有瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊劑、分散片三種劑型，國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣膠囊劑僅海南通用三洋藥業(yè)和魯南貝特2家企業(yè)有5條市場批文，海南通用三洋藥業(yè)首家申報一致性評價獲受理，且據(jù)藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫顯示，海南通用三洋藥業(yè)該品種BE試驗已經(jīng)完成，過評指日可待。

米索前列醇片

米索前列醇片用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關(guān)節(jié)炎患者由于服用非甾體類抗炎藥(NSAID)所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續(xù)使用NSAID治療。本品還可用于預防使用NSAID所引起的潰瘍。為國家醫(yī)保甲類藥品。

據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)僅浙江仙琚制藥、上海新華聯(lián)制藥、湖北葛店人福藥業(yè)和華潤紫竹藥業(yè)4家企業(yè)擁有4條市場批文，華潤紫竹藥業(yè)搶先申報一致性評價獲受理。

點擊下圖，預登記觀展