浙江省MAH制度試點(diǎn)推進(jìn)探析

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來(lái)源：火石創(chuàng)造

2019-03-15

在MAH制度實(shí)施至今3年有余的大背景下，我們以“2019藥品MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會(huì)”為契機(jī)，重新回顧民營(yíng)經(jīng)濟(jì)及生物醫(yī)藥發(fā)展大省——浙江的MAH制度實(shí)施進(jìn)展和成效。

一、浙江省MAH制度整體推進(jìn)情況

2016年6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，明確了試點(diǎn)內(nèi)容、試點(diǎn)藥品范圍、申請(qǐng)人和持有人條件、受托生產(chǎn)企業(yè)條件，上市許可持有人試點(diǎn)正式落地。

2016年9月18號(hào)，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的通知》，全力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，將新批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批的仿制藥，以及已批準(zhǔn)上市的部分藥品納入本省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)范圍，開(kāi)辟綠色通道，給予重點(diǎn)培育、全程跟蹤服務(wù)，加快藥品注冊(cè)申請(qǐng)審核、研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)程，促進(jìn)更多好品種、好技術(shù)、好人才落戶浙江，推動(dòng)該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

2017年6月，浙江省人民政府辦公廳于印發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》。將仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作納入浙江省“十三五”時(shí)期重點(diǎn)發(fā)展萬(wàn)億級(jí)“大健康產(chǎn)業(yè)”的重要內(nèi)容。

2018年06月07日，江蘇省、浙江省、上海市食品藥品監(jiān)管局組織召開(kāi)“江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省延伸監(jiān)管協(xié)作專題研討會(huì)”，共同加強(qiáng)藥品上市許可持有人制度跨省延伸監(jiān)管協(xié)作。三地監(jiān)管部門討論并審議通過(guò)了《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管規(guī)定（試行）》，該規(guī)定明確了江浙滬三地藥監(jiān)部門在開(kāi)展藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)、銷售、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等監(jiān)管工作中，有關(guān)監(jiān)管原則、職責(zé)分工、協(xié)作機(jī)制、信息通報(bào)、爭(zhēng)議解決等內(nèi)容，這有利于進(jìn)一步統(tǒng)一政策標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任、提高檢查效率、減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。旨在加強(qiáng)藥品跨省委托延伸監(jiān)管協(xié)作，攜手共建江浙滬藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系，助推長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展。

二、浙江省MAH制度實(shí)施成績(jī)

浙江省作為我國(guó)近三年我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量前三的醫(yī)藥大省在部分領(lǐng)域具備國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，形成了以杭州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地和臺(tái)州國(guó)家化學(xué)原料藥基地為核心的生物產(chǎn)業(yè)聚集帶，其中杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持高速增長(zhǎng)，2017年杭州市規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元，根據(jù)《杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，到2022年，杭州市將初步建成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化高地，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到1000億元以上，將杭州打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新城市。

《浙江省醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》指出，到 2020 年，浙江省規(guī)模以上企業(yè)年均研發(fā)投入強(qiáng)度高于5%，創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)和獲批數(shù)量逐年提升，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破。通過(guò)構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新體系，加快制藥技術(shù)綠色化升級(jí)革新，構(gòu)建生態(tài)化醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，大力發(fā)展生物技術(shù)藥、優(yōu)質(zhì)中藥、高附加值特色原料藥、高端藥物制劑、高性能醫(yī)療器械、高質(zhì)量藥用輔料、新型包裝材料和高端綠色制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)“綠色、安全和智能”發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

浙江省MAH制度試點(diǎn)實(shí)施半年（2016年12月25日）17 個(gè)申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)品種，實(shí)施1年（2017年5月31日） 44 個(gè)申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)品種、實(shí)施1 年 MAH 潛在品種數(shù)26個(gè)。在全國(guó)來(lái)說(shuō)算是名列前茅，這個(gè)在浙江作為醫(yī)藥大省的地位也頗為相符。

2017年3月27日，浙江醫(yī)藥股份有限公司的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)取得了藥品上市許可持有人文號(hào)，成為首個(gè)創(chuàng)新藥上市許可持有人制度試點(diǎn)品種。

2017年8月24日，浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的丹龍口服液經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得了新藥生產(chǎn)批件，同時(shí)該公司獲得藥品上市許可持有人。這是我國(guó)實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作以來(lái)，發(fā)放的首個(gè)中藥新藥上市許可持有人文號(hào)。

2018年12月，杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司按照新藥品注冊(cè)分類要求自主研發(fā)的抗病毒類藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲國(guó)家局批準(zhǔn)，取得生產(chǎn)批件，其質(zhì)量與療效和原研一致，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該品種是和澤醫(yī)藥第一個(gè)按照藥品上市許可持有人(MAH)制度進(jìn)行研發(fā)的產(chǎn)品，也是浙江省第一個(gè)，全國(guó)第二個(gè)由科研機(jī)構(gòu)持證的產(chǎn)品。

2019年1月28日，浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司作為上市許可持有人的鹽酸****緩釋片獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批件，至此，浙江已有杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司、溫州普新醫(yī)藥科技有限公司等3家藥物研究機(jī)構(gòu)獲批藥品上市許可持有人，其中2家研究機(jī)構(gòu)持有人委托本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，1家研究機(jī)構(gòu)持有人委托外省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。另外，上海1家研究機(jī)構(gòu)持有人委托我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

2019年2月，作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)省份，自試點(diǎn)啟動(dòng)兩年多以來(lái)，浙江省共申報(bào)持有人310個(gè)品種，230個(gè)品種已獲批上市。申報(bào)品種范圍廣、試點(diǎn)情形多樣化，涵蓋了新藥、新分類仿制藥、整體搬遷、集團(tuán)內(nèi)調(diào)整、委托生產(chǎn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)同時(shí)申報(bào)持有人等；申報(bào)主體多樣，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)占申報(bào)主體的75%、研發(fā)機(jī)構(gòu)占申報(bào)主體的25%，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)積極參與試點(diǎn)，逐漸成為試點(diǎn)工作申報(bào)主體的重要組成部分。

三、浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)介紹

浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)”)由浙江省藥學(xué)會(huì)、杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)（杭州醫(yī)藥港）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)以及浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校共同成立，致力于為省內(nèi)外、國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化、品牌化、系統(tǒng)化的MAH轉(zhuǎn)化服務(wù)，成為浙江省醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng)制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓(xùn)與交流的非盈利性公共服務(wù)平臺(tái)。

“浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)”的宗旨是服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、助力醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、促進(jìn)全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)藥品MAH開(kāi)發(fā)全要素資源集聚與精準(zhǔn)化信息對(duì)接。

搭建浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)，既符合當(dāng)前國(guó)家推行的藥品上市許可人制度改革的現(xiàn)實(shí)要求，也是推動(dòng)浙江由醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的迫切需要。

四、小結(jié)

總體而言，全國(guó)首個(gè)創(chuàng)新藥和中藥上市許可人資格出自浙江。截至目前共申報(bào)持有人310個(gè)品種，其中230個(gè)品種已獲批上市，浙江省實(shí)施MAH的成績(jī)應(yīng)該得到充分的肯定。MAH在加快浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化資源配置上起到了很大的作用，而浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)也在逐步發(fā)揮更大價(jià)值。

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