FDA新局長來了對新技術(shù)和創(chuàng)意高度熱情

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來源：賽柏藍器械

2019-03-14

美國東部時間3月12日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）衛(wèi)生部長Alex Azar在眾議院和商業(yè)健康小組委員會聽證會上宣布，諾曼·沙普利斯（Norman E.“Ned” Sharpless）醫(yī)學博士被任命為FDA代理局長，將于4月初上任，接替離任的Scott Gottlieb博士——諾曼博士此前是美國國家癌癥研究所（NCI）所長。

FDA新局長來了

FDA新局長（代理局長）諾曼·沙普利斯（Norman E.“Ned” Sharpless）醫(yī)學博士將于4月初正式上任。

Alex 博士在一份聲明中表示：“Sharpless博士在專業(yè)領(lǐng)域有十分深厚的研究力，這將使他在FDA的領(lǐng)導中，從藥物審批，打擊阿片類藥物危機，到食品安全現(xiàn)代化和解決青少年電子煙使用量迅速上升問題作出安排與推進。

“Sharpless博士是一名偉大的公共衛(wèi)生斗士，也是一名敬業(yè)專業(yè)的醫(yī)生，他的新角色將受到熱烈的歡迎。FDA也將在他的領(lǐng)導中收益” 。Scott Gottlieb博士離職后在社交軟件中寫到。

曾創(chuàng)辦生物技術(shù)公司，懂行

公開資料顯示：Sharpless 現(xiàn)年 52 歲，美國國家癌癥研究所（NCL）負責人，于2017年10日上任至今，他在 NCI 相對較短的任期內(nèi)，推動了數(shù)據(jù)的共享和分析，用來開發(fā)新的癌癥治療方法，推進了臨床試驗現(xiàn)代化，并提高全國學術(shù)研究人員的經(jīng)費。

不僅如此，他也是美國臨床研究學會會員、美國癌癥研究所協(xié)會董事會成員、醫(yī)學和遺傳學教授、曾任北卡羅來納大學UNC Lineberger綜合癌癥中心主任，他也熟悉生物技術(shù)行業(yè)和藥物開發(fā)過程。

他曾與人共同創(chuàng)立了兩家早期生物技術(shù)公司，是G1 Therapeutics的創(chuàng)始人之一，這是一家臨床階段的生物制藥公司，開發(fā)新型小分子療法，解決癌癥治療中未滿足的重大需求；也是Sapere Bio（前身為HealthSpan Diagnostics）的創(chuàng)始人，該公司是一家臨床階段生物技術(shù)公司，負責測量生理儲備以改善醫(yī)療保健。

“強大的人際和溝通技巧，尤其是在處理同國會的關(guān)系以及獲得NIH的支持上”——這是Sharpless的博士后導師Ronald DePinho對他的評價，Ronald來自全球最知名的休斯頓安德森癌癥中心之一。

癌癥研究之友創(chuàng)始人兼主席 Ellen Sigal 也發(fā)表言論：“Sharpless 博士將繼續(xù)以最能使患者受益的方式為 FDA 導航，我們期待在他的新角色中與他一起開展重要工作。”

對新技術(shù)和創(chuàng)意高度熱情

“讓我對白宮最有吸引力的一點是，除了從事研究工作和擔任癌癥中心主任之外，我還有一些創(chuàng)意商業(yè)化的工作，尤其是在推動從基礎(chǔ)科研實驗室到第二階段的商業(yè)化面。”Sharpless在2018年接受采訪時表示，當時他剛剛接手NCI。

另據(jù)雷鋒網(wǎng)和動脈網(wǎng)的報道，Sharpless對新技術(shù)保持高度的熱情。

2018年在接受STAT News采訪時他就曾表示：“AI在醫(yī)療資源緊缺或使用基因組指導治療時最有幫助。具體而言，可以幫助放射科醫(yī)生或病理學家閱讀胸片，以及作為其他圖像的智能工具，這些很可能是腫瘤學未來的一項整體技術(shù)。也對使用人工智能（包括IBM Watson及其癌癥護理工具）改善治療的方法很感興趣。

他意識到這項技術(shù)現(xiàn)在受到了很大的限制。并且“NCI在這一領(lǐng)域還處于早期階段，而他推動監(jiān)管和改善癌癥護理的能力有限。同時，Sharpless 談到他的代理機構(gòu)如何與FDA合作時，表示，“FDA在這一領(lǐng)域（AI）也還有很多監(jiān)管問題要解決。”

3月5日，F(xiàn)DA局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）宣布將在下月辭職。他曾于2017年5月就職，在職期間發(fā)布標志性政策，從尋求降低與煙草使用有關(guān)的發(fā)病率，到應(yīng)對青少年使用電子煙，到降低阿片類藥物成癮率，再到改善食品安全和追蹤食源性疾病暴發(fā)。據(jù)美國CNBC報道，他辭職的消息一傳出，煙草股上漲。除了限制電子煙，他也提議采取措施應(yīng)對不斷上漲的藥品價格，并嚴厲批評知名公司阻礙仿制藥競爭。

Sharpless在上任后會否有進一步的改革動作，賽柏藍器械仍將持續(xù)關(guān)注。

FDA簡介

美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。是一家科學管理機構(gòu)。

FDA主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。

分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：

1、食品安全和實用營養(yǎng)中心（CFSAN）：該中心是FDA工作量的部門。它負責除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。

2、藥品評估和研究中心（CDER）：該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

3、設(shè)備安全和放射線保護健康中心（CDRH）：該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。

4、生物制品評估和研究中心（CBER）：該中心監(jiān)管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，它包括對血液、血漿、**等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心（CVM）：該中心監(jiān)管動物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性。

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