3月11日，和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med，簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”）宣布其截至2018年12月31日止年度經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。據(jù)悉，和黃醫(yī)藥2018財(cái)年總收入為2.14億美元（2017年2.41 億美元）；凈虧損7480萬美元（2017年凈虧損2670萬美元）。
其中，創(chuàng)新研發(fā)方面，綜合收入為4120 萬美元（2017年3600萬美元）；研發(fā)費(fèi)用增加至1.42億美元（2017年8,800萬美元，增長(zhǎng)61.4%），主要用于8個(gè)臨床候選藥物的開發(fā)，投資在中國(guó)建立小分子制造業(yè)務(wù)，擴(kuò)大美國(guó)和國(guó)際臨床和監(jiān)管業(yè)務(wù)。商業(yè)化方面，綜合銷售總額1.729億美元（2017年2.05億美元），同比下降16％，主要由于中國(guó)兩票制新政策導(dǎo)致某些第三方藥物的收入模式改變，但兩票制并未影響其2018年度綜合凈收入總額；總計(jì)凈利潤(rùn)4140萬美元（2017年3750萬美元），增長(zhǎng)10％。
和黃醫(yī)藥2018年財(cái)報(bào)更新了關(guān)鍵臨床研發(fā)計(jì)劃的信息：
Fruquintinib（Elunate®）在中國(guó)獲批：
2018年11月底，fruquintinib新藥申請(qǐng)（“NDA”）獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療結(jié)直腸癌（CRC），這是首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的新型腫瘤藥物在中國(guó)獲批準(zhǔn)。目前，該藥物與禮來2013年簽訂的許可和合作協(xié)議已修改完成，新協(xié)議將實(shí)現(xiàn)雙方限度提高Elunate®在中國(guó)的長(zhǎng)期商業(yè)潛力。
Savolitinib已啟動(dòng)了兩項(xiàng)肺癌治療登記研究：
（1）用于間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換受體（MET）外顯子14突變/缺失非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中國(guó)II期研究；
（2）Tagrisso®（osimertinib）/savolitinib組合用于MET陽(yáng)性、Tagrisso耐藥NSCLC患者全球臨床II期研究。
同時(shí)，Imfinzi®（durvalumab）/savolitinib組合用于乳頭狀腎細(xì)胞癌（PRCC）臨床II期研究數(shù)據(jù)公布，與未成熟但是鼓勵(lì)功效可容許組合。
血液系統(tǒng)惡性腫瘤新藥進(jìn)展：
靶向脾酪氨酸激酶（Syk）的在研藥物HMPL-523和靶向磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）的HMPL-689用于淋巴瘤治療在澳大利亞和中國(guó)的擴(kuò)展臨床I / Ib期研究數(shù)據(jù)集。兩款藥物在美國(guó)和歐盟的臨床研究申請(qǐng)（IND）將于2019年上半年開始實(shí)施。
免疫治療組合研發(fā)進(jìn)展：
fruquintinib和surufatinib與各種程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（“PD-1”）單克隆抗體的組合療法已經(jīng)簽署了四項(xiàng)共同開發(fā)合作。
全球臨床開發(fā)進(jìn)展：
美國(guó)和國(guó)際臨床研究、監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的擴(kuò)展正在進(jìn)行中，5個(gè)候選藥物正在或即將開始全球臨床開發(fā)。
“通過推出Elunate和銷售，加強(qiáng)與禮來的合作，使得財(cái)務(wù)前景更好，我們未來將更專注于廣泛的后期臨床開發(fā)計(jì)劃與正在開展多個(gè)重要機(jī)遇，”和黃醫(yī)藥主席Simon To說，“我們?cè)?018年邁出了一大步，擴(kuò)大了在美國(guó)的發(fā)展能力，以便能夠充分利用我們資產(chǎn)的全球潛力。公司還通過多種開發(fā)合作進(jìn)入免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，將PD-1抗體與我們的高選擇性小分子相結(jié)合。所有這些投資增加的花費(fèi)被我們?cè)谥袊?guó)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)帶來的強(qiáng)勁收入所抵消，這也是未來產(chǎn)品發(fā)布的一個(gè)非常強(qiáng)大的平臺(tái)。
Simon To表示，“我們將在未來兩三年內(nèi)遞交多個(gè)新藥申請(qǐng)，包括savolitinib、surufatinib和fruquintinib，以及血液癌癥資產(chǎn)的注冊(cè)研究。相信這些研究將解決廣泛的未滿足的醫(yī)療需求，并使大量患者受益。“
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