北京“4+7”暫停部分未過評產(chǎn)品的采購資格

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來源：E藥經(jīng)理人

2019-03-12

北京市醫(yī)藥集采中心發(fā)布通知，暫停4+7部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購資格，涉及數(shù)十家企業(yè)137個產(chǎn)品。而針對中選藥品的臨床配備工作，北京市衛(wèi)健委發(fā)文要求醫(yī)療機構(gòu)要針對臨床使用的中選藥品，組建監(jiān)測評估小組，相關(guān)專業(yè)科室專家和藥學(xué)人員為主要成員。

3月11日，針對“4+7”帶量采購試點工作，北京市再出臺三份配套文件。

1.暫停未過一致性評價產(chǎn)品采購資格

北京市醫(yī)藥集采中心的通知指出，為確保使用中選藥品，根據(jù)相關(guān)文件中“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，決定暫停部分國家試點范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，采購平臺暫停操作時間與北京市國家試點中選結(jié)果執(zhí)行時間同步。

對于醫(yī)療機構(gòu)，該通知要求做好庫存管理，及時替換被暫停采購資格的產(chǎn)品，做好倒庫換票和庫存管理，確保平衡替換。

此次涉及藥品包括恩替卡韋、蒙脫石散、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀、頭孢呋辛酯等，涉及京新、康恩貝、麗珠、樂普、貝克生物、新達制藥等數(shù)十家企業(yè)。

而在非4+7地區(qū)，暫停未通過一致性評價的藥品中，也有不少涉及到4+7藥品的。去年11月15日，廣西暫停了一批未通過一致性評價藥品的采購資格，此次涉及的藥品全部為4+7藥品，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片等，涉及京新藥業(yè)、康普藥業(yè)、萬輝雙鶴等。

暫停未通過一致性評價藥品的采購資格已成大趨勢，此前還有湖北、黑龍江、江西等地發(fā)布暫停未通過一致性評價且同品規(guī)藥品通過一致性評價的3家以上藥品掛網(wǎng)通知。湖北去年10月暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡夫酯片和草酸艾司西酞普蘭片3個品種，共10個品規(guī)，涉及8個廠家。

山東京衛(wèi)的草酸艾司西酞普蘭片剛被納入《中國上市藥品目錄集》，成為該品種第3家通過一致性評價的企業(yè)，吉林西點藥業(yè)及康恩貝藥業(yè)未通過一致性評價的草酸艾司西酞普蘭片就被暫停采購，藥品采購競爭可謂激烈。

2.未中選藥品設(shè)立談判參考價

對于4+7藥品，按照國家試點對非中選藥品價格適宜的要求，結(jié)合上海藥事所對國家試點藥品梯度降價談判結(jié)果，北京市將公布談判參考價，具體分兩種情形：

一是與中選藥品屬于同一品種名稱下未中選的原研藥、參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，以上海談判非中選藥品價格為標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)差比價折算后的價格，與現(xiàn)行全國價比較，取低為北京談判參考價。

二是與中選藥品屬于同一品種名稱下未中選的非原研藥、非參比制劑、未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，以中選藥品價格為標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)差比價折算后的價格，與現(xiàn)行全國價比較，取低為北京市談判參考價。

北京市要求有關(guān)企業(yè)對本企業(yè)產(chǎn)品進行“承諾供應(yīng)價”申報，企業(yè)申報承諾供應(yīng)價不得高于參考價，醫(yī)療機構(gòu)可按承諾供應(yīng)價直接采購也可另行談判采購。

未申報承諾供應(yīng)價或申報承諾供應(yīng)價為“0”的產(chǎn)品，北京市要求生產(chǎn)企業(yè)以不高于參考價和醫(yī)療機構(gòu)按原有陽光采購流程開展“一對一”談判采購。

3.引導(dǎo)患者和醫(yī)生使用中選藥品

對于中選藥品在醫(yī)療機構(gòu)的落地工作，北京市衛(wèi)健委出臺了多項措施。

在引導(dǎo)患者方面，北京市衛(wèi)健委指出，對于慢性病人、老年人、**疾病患者等換藥風(fēng)險較高的特殊人群使用中選藥品，醫(yī)療機構(gòu)要有詳細的替換方案，規(guī)范醫(yī)師用藥行為，逐步放量使用中選藥品。

面對個別藥物依賴性高或者不接受換藥方案的患者，北京衛(wèi)健委要求要按照一事一議原則，妥善處理和應(yīng)對患者投訴，在充分評估的基礎(chǔ)上可單獨制定用藥方案并做好解釋說明。

同時，北京市衛(wèi)健委要求醫(yī)療機構(gòu)組建監(jiān)測評估小組，相關(guān)專業(yè)科室專家和藥學(xué)人員為主要成員，科學(xué)評估本院中選藥品使用情況。而評估主要圍繞兩方面：一是關(guān)注貨源穩(wěn)定性，如遇供應(yīng)緊張等情況，要及時選擇替換產(chǎn)品并及時報告短缺信息；另一方面要做好臨床使用的監(jiān)測評價，對藥品療效和不良反應(yīng)進行持續(xù)監(jiān)測，將監(jiān)測結(jié)果作為合理用藥的重要依據(jù)，妥善處理不良事件并及時上報。

在引導(dǎo)醫(yī)生方面，北京衛(wèi)健委要求市中醫(yī)局、市醫(yī)管局、各區(qū)衛(wèi)生計生委要將公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行帶量采購情況納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核，醫(yī)療機構(gòu)要將其納入臨床科室和醫(yī)師績效考核，建立鼓勵使用中選藥品的激勵機制和傾斜措施。

對于優(yōu)先使用、保證用量的醫(yī)療機構(gòu)、臨床科室和醫(yī)師，要在公立醫(yī)院改革獎補資金、評優(yōu)評先、職稱評定中予以傾斜；對于不能及時按要求配備或采購量不足，影響患者用藥需求的，要對醫(yī)療機構(gòu)采取通報批評、限期整改、考核和評價不合格等措施。

對無故不使用中選藥品的科室、個人進行公示，并進行跟蹤管理和干預(yù)。對收受藥品“回扣”等違反“九不準(zhǔn)”行為，依法依規(guī)嚴肅查處。

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