近期，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布，我國第一個生物類似藥——由復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖研發(fā)的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）以來，國內(nèi)生物類似藥研發(fā)史上又一里程碑事件。國內(nèi)的自產(chǎn)生物類似藥市場也從此開始萌芽。
放眼全球，生物類似藥已逐漸得到了更多認可，據(jù)悉，2018年美國FDA共批準7個生物類似藥，是往年獲批數(shù)量的總和。而隨著更多原研藥專利過期，生物類似藥數(shù)量將不斷增多，加上價格優(yōu)勢，其規(guī)模也將呈現(xiàn)出高速增長的趨勢。據(jù)西南證券發(fā)布的研報顯示：Frost&Sullivan預(yù)測，2016年至2021年，全球生物類似藥將以53.7%的年復(fù)合增長率增長，于2021年銷售額達到366億美元。
而國內(nèi)目前僅復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗這1個藥獲批，生物藥類似藥市場還是一片藍海。根據(jù)國內(nèi)生物類似藥的申報情況來看，像信達生物、浙江海正、嘉和生物、復(fù)宏漢霖等很多企業(yè)顯然也是意識到了這一點。截止目前，我國已先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，這一在研數(shù)量在全球都占據(jù)著領(lǐng)先地位。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在200多條獲批臨床的記錄中，獲批臨床數(shù)量最多、到達臨床3期數(shù)量也最多的生物類似藥包括阿達木單抗（修美樂）、曲妥珠單抗（赫賽?。⒇惙ブ閱慰梗ò簿S?。?、利妥昔單抗（美羅華）、英夫利昔單抗（類克）5個。而且這5個品種中，前4個藥均是全球藥物銷售額排名前10的品種，5個藥2018年的銷售額已經(jīng)達到459.93億美元，約3076.52億人民幣。
在5個獲批臨床的生物類似藥中，除了復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液已獲批上市以外，還有6個已提交上市申請，并獲得受理，24個已進入3期臨床。這31個生物類似藥也將成為分食超3000億元市場銷售額的第一批部隊。
1、阿達木單抗
原研廠家：艾伯維
商品名：Humira（修美樂）
2018年全球銷售額：199.36億美元
適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病
阿達木單抗是一種腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，通過與TNF-α特異性結(jié)合，阻止TNF-α激活p55andp75細胞表面的TNF受體。于2002年12月31日獲得FDA批準后，先后在歐洲和日本上市后，又于2010年2月26日獲CFDA批準，在中國上市。2018年全球銷售額為199.36億美元，同比2017年增長8%。
作為全球銷售額的藥品，阿達木單抗生物類似藥也受到了國內(nèi)眾多企業(yè)的追捧，有近30個企業(yè)申報。其中，齊魯制藥、江蘇眾合醫(yī)藥的rhTNFR:Fc、UBP1211也已經(jīng)進入3期臨床，前者申報適應(yīng)癥為強直性脊柱炎，后者為中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復(fù)宏漢霖4個企業(yè)的相關(guān)藥品申報上市申請已經(jīng)獲得受理，而且前3家的已被納入優(yōu)先審評，上市在即，預(yù)計完成時間都是在2019年10月份。
2、曲妥珠單抗
原研廠家：羅氏
商品名：Herceptin（赫賽?。?/strong>
2018年全球銷售額：70.32億美元
適應(yīng)癥：治療HER2過表達的乳腺癌患、HER2過表達的轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃交界腺癌
曲妥珠單抗是一種HER2受體拮抗劑，其與腫瘤細胞上的HER2結(jié)合并介導(dǎo)抗體依賴的細胞毒作用（ADCC）。該藥在1998年9月25日獲得FDA批準，后于2002年9月5日獲得CFDA批準上市。2018年全球銷售額為70.32億美元，同比2017年下降4%。
國內(nèi)有超10家企業(yè)申報該藥的生物類似藥，其中復(fù)宏漢霖、嘉和生物、海正藥業(yè)3家企業(yè)已經(jīng)進入3期臨床，適應(yīng)癥都為乳腺癌。速度最快的是三生國健，其上市申請已于2018年9月10日獲得藥監(jiān)總局受理，并被納入優(yōu)先審評，預(yù)計審批完成時間在2019年10月份。
3、貝伐珠單抗
原研廠家：羅氏
商品名：Avastin（安維汀）
2018年全球銷售額：68.98億美元
適應(yīng)癥：結(jié)直腸癌、肺癌等
貝伐珠單抗是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，其可與VEGF特異性結(jié)合，從而阻斷VEGF與其在內(nèi)皮細胞表面的受體（Flt-1和KDR）結(jié)合，以抑制腫瘤血管生成。該藥于2004年2月26日獲得FDA批準，后于2010年2月26日獲得CFDA批準。2018年全球銷售額為68.98億美元，相對于2017年的69.9億美元有所下降。
貝伐珠單抗是繼阿達木單抗后，又一熱門申報單抗，目前國內(nèi)已經(jīng)有超20家申報企業(yè)，該藥品也是目前進入3期臨床企業(yè)最多的品種，達11家，競爭激烈。其中只有信達生物IBI305的上市申請于2019年1月31日獲得受理，預(yù)計獲批時間在2019年12月份。
4、利妥昔單抗
原研廠家：羅氏
商品名：Rituxan（美羅華）
2018年全球銷售額：68.01億美元
適應(yīng)癥：非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等
利妥昔單抗是一種靶向于CD20的單克隆抗體，其與表達在B淋巴細胞表面的CD20抗原結(jié)合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）和抗體依賴的細胞毒作用（ADCC）殺傷腫瘤B細胞。該藥于1997年11月26日獲得FDA批準，后于2008年4月21日獲CFDA批準上市。2018年全球銷售額為68.01億美元，相對于2017年下降12%。
利妥昔單抗生物類似藥在國內(nèi)有超15家企業(yè)進行申報，其中復(fù)宏漢霖針申報的非霍奇金淋巴瘤（彌漫性大B細胞淋巴瘤）適應(yīng)癥已經(jīng)捷足先登，搶先獲批上市，正大天晴、海正藥業(yè)、信達生物等5家同樣針對該適應(yīng)癥的企業(yè)已經(jīng)進入3期適應(yīng)。另外，復(fù)宏漢霖申報的另一適應(yīng)癥類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎也已進入臨床3期。
5、英夫利昔單抗
原研廠家：強生
商品名：Remicade（類克）
2018年全球銷售額：53.26億美元
適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病性關(guān)節(jié)炎等
英夫利西單抗是一種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑，它以高親和力結(jié)合到可溶性和跨膜形式的TNFα上并抑制TNFα與其受體的結(jié)合。它在1998年8月24日獲得FDA批準，后于2007年5月17日獲得CFDA批準上市。2018年其全球銷售額為53.26億美元，相對于2017年下降16%，相對于前面4個藥品，是下降最厲害的一個。
而且英夫利西單抗的生物類似藥相對于前面4個藥物，申報企業(yè)也相對較少，但是只要申報了該藥品的企業(yè)，幾乎都已經(jīng)進入臨床3期，包括嘉和生物、百邁博和海正藥業(yè)。其中前2個的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，后1個的適應(yīng)癥為斑塊型銀屑病。
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