2018美國FDA仿制藥批準(zhǔn)報告：批準(zhǔn)超1000個仿制藥首仿藥占10%

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-06

美國食品和藥物管理局（FDA）仿制藥辦公室（OGD）本周發(fā)布2018年仿制藥審批年度報告，突顯了2018年是仿制藥審批和新指導(dǎo)文件的又一個標(biāo)志年。

在報告中，F(xiàn)DA OGD列出了2018年以及《仿制藥用戶付費修正案II》（GDUFA II）實施第一年期間取得的許多成就，包括：

1.批準(zhǔn)或暫時性批準(zhǔn)了1021份新藥簡化申請（ANDAs），復(fù)雜仿制藥占14%；首仿藥占10%，其中復(fù)雜仿制藥占18%。

2.發(fā)布250多篇新的或修訂的指南、產(chǎn)品專用指南（PSG）、政策和程序手冊（MAPP）。

3.成功實施了GDUFA II和2017年《FDA再授權(quán)法案》（FDARA）中的許多新規(guī)定，其中包括對ANDA提交前（pre-ANDA）會議請求、復(fù)議請求、對橙皮書的銷售狀態(tài)一次性更新，以及競爭性仿制藥（CGT）認(rèn)定、排他性請求，等等。

4.通過開展和分享監(jiān)管科學(xué)研究、發(fā)布指導(dǎo)意見，并及時對受控函做出反應(yīng)，持續(xù)促進(jìn)建立強有力的仿制藥管線。

5.保持可重復(fù)地高容量和高質(zhì)量的審批產(chǎn)出。

6.創(chuàng)建了動態(tài)溝通流程，為行業(yè)提供了更高的透明度和可預(yù)測性。

7.推出一個新的在線功能接收企業(yè)受控函查詢，并通過藥物評估和研究中心（CDER）的門戶網(wǎng)站（Direct NextGen Collaboration Portal）回應(yīng)了大約700個此類查詢。

8.發(fā)布了2648份完整回應(yīng)函（CRL），詳細(xì)說明了申請人在FDA批準(zhǔn)之前需要解決的重要問題。

仿制藥審批方面，F(xiàn)DA認(rèn)為批準(zhǔn)品牌藥的首仿藥是公共衛(wèi)生優(yōu)先事項，并加速審查這類申請。

指南發(fā)布方面，在2018年，OGD發(fā)布了6份指南草案、4份最終指南和2份政策和程序手冊（MAPPS）。作為其努力使仿制藥審查過程更加透明的一部分，OGD公布了一份行業(yè)指南草案《良好ANDA提交規(guī)范》(Good ANDA Submission Practices)，詳述了可能導(dǎo)致批準(zhǔn)延遲的ANDA中的常見缺陷。

另外，OGD還發(fā)布了一份名為《良好ANDA評估實踐規(guī)范》MAPP，概述了OGD和藥品質(zhì)量辦公室的ANDA評估慣例，并正式確定了對ANDA評估效率的幾項提高，以加速批準(zhǔn)符合要求的仿制藥。

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