降價(jià)50％！禮來在美推出優(yōu)泌樂仿制藥應(yīng)對(duì)政府藥價(jià)質(zhì)詢

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-05

為避免政府對(duì)胰島素價(jià)格采取行動(dòng)，禮來日前宣布，將開始以低于標(biāo)價(jià)50％的價(jià)格出售重組賴脯胰島素Humalog U100的授權(quán)仿制藥。每瓶?jī)r(jià)格為137.35美元，五只的套裝定價(jià)為265.20美元。新產(chǎn)品將被命名為Insulin Lispro，并通過禮來子公司ImClone Systems進(jìn)行銷售。

禮來首席執(zhí)行官David Ricks表示，“很明顯，盡管制藥企業(yè)做了很多努力，但患者仍買不起胰島素。降價(jià)是我們可以采取的第一步，以彌補(bǔ)剩余差距的一部分。”外界認(rèn)為，此舉是禮來和其他兩位頂級(jí)糖尿病藥物制造商賽諾菲和諾和諾德公司因胰島素價(jià)格問題遭到美國(guó)政治和法律審查的反應(yīng)。三家公司將于本月晚些時(shí)候接受國(guó)會(huì)關(guān)于價(jià)格上漲的質(zhì)詢聽證。瑞士信貸分析師Vamil Divan在周一向客戶發(fā)布的一份備忘錄中寫道：“鑒于圍繞胰島素定價(jià)的爭(zhēng)議以及高額折扣，我們認(rèn)為降低自付費(fèi)用并減輕公眾對(duì)制造商施加壓力是有可取的做法。”禮來表示，公司已經(jīng)開始生產(chǎn)胰島素仿制藥，并且正在與供應(yīng)鏈合作伙伴一起盡快提供給患者使用。

禮來并不是第一家在出席美國(guó)國(guó)會(huì)質(zhì)詢會(huì)之前推出低價(jià)仿制藥來回應(yīng)定價(jià)批評(píng)的制藥商。吉利德科學(xué)公司2018年推出了高價(jià)丙型肝炎藥物Epclusa和Harvoni的授權(quán)仿制藥。此前多年來，該公司一直被批評(píng)藥物標(biāo)價(jià)過高。吉利德表示，推出仿制產(chǎn)品可以節(jié)省時(shí)間和麻煩，比起降低原有藥品的清單價(jià)格，能夠更快地降低患者的自付費(fèi)用。同時(shí)，此舉還給付款人提供了時(shí)間重新談判下游合同并適應(yīng)新系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)模式的可能性。

國(guó)會(huì)參議院財(cái)政委員會(huì)于上周對(duì)全美7個(gè)主要制藥商艾伯維、阿斯利康制藥、百時(shí)美施貴寶、強(qiáng)生、默沙東、輝瑞和賽諾菲進(jìn)行聽證。此前有議員已經(jīng)表示，藥物定價(jià)制度是這次聽證的主要問詢內(nèi)容之一。不少制藥公司表示，目前藥物的價(jià)格僅僅是初始價(jià)格，并且很少有患者真正需要支付所定的價(jià)格。

藥價(jià)連年飛漲，美國(guó)人的醫(yī)保也頂不住。在有醫(yī)保的情況下，仍有約25%的患者買不起胰島素；而且美國(guó)2018年喪失醫(yī)保的人數(shù)同比增加了320萬。若奧巴馬醫(yī)改被取消，這個(gè)數(shù)字可能會(huì)上千萬級(jí)別。即便是在有醫(yī)保的情況下，4個(gè)美國(guó)糖尿病患者中，就有1人無法獲得足夠的胰島素藥物。此前，委員會(huì)主席Sen Chuck Grassley等人公布了針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)胰島素價(jià)格上漲的專項(xiàng)調(diào)查。他們致信壟斷美國(guó)胰島素市場(chǎng)的三家公司禮來、諾和諾德以及賽諾菲，要求其提供有關(guān)其定價(jià)策略及與藥房福利管理人員（PBM）回扣的具體信息。聽證會(huì)關(guān)注胰島素的原因之一是胰島素藥物自20世紀(jì)20年代以來價(jià)格問題一直存在。在過去10年左右的時(shí)間里，主導(dǎo)市場(chǎng)的這三家公司均定期提高胰島素產(chǎn)品的定價(jià)。

會(huì)上選擇了禮來Humalog（優(yōu)泌樂）作為例子，Humalog每瓶?jī)r(jià)格從1996年的21美元躍升至今天的275美元，增長(zhǎng)了13倍，但該藥療效卻并沒有變成之前的13倍。而且納稅人每年通過醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃為Humalog花費(fèi)超過10億美元。“當(dāng)一種胰島素產(chǎn)品在一年內(nèi)花費(fèi)納稅人超過10億美元時(shí)，美國(guó)人應(yīng)該有權(quán)利知道該公司如何為這一產(chǎn)品定價(jià)。”然而禮來方面表示，Humalog的凈價(jià)實(shí)際上在過去五年中已經(jīng)下降了8％。

回扣是制藥公司最喜歡的議價(jià)籌碼，制藥商說全美藥房業(yè)者從藥價(jià)中賺取了巨額回扣，但后者把回扣留給了自己，而不是降低藥價(jià)、讓患者受益。Ricks表示，“我們?yōu)橐葝u素支付提供的重大回扣不會(huì)直接使所有患者受益，這確實(shí)需要改變，有很多想法可以嘗試，包括來自HHS的退稅改革提案，逐步取消支付給醫(yī)療保險(xiǎn)和其他聯(lián)邦健康PBM和保險(xiǎn)公司的退款模式。”然而藥房行業(yè)的人說，制藥商才是高藥價(jià)的罪魁禍?zhǔn)住?/p>

多名議員還敦促美國(guó)FDA對(duì)新公布的指南進(jìn)行調(diào)整。該指南是FDA從2020年3月開始實(shí)施的新政策一部分，將胰島素和人類生長(zhǎng)激素批準(zhǔn)申請(qǐng)將轉(zhuǎn)變?yōu)樯镏苿┥暾?qǐng)，而不是藥物申請(qǐng)。雖然FDA新指南將會(huì)促進(jìn)生物仿制藥胰島素產(chǎn)品提交申請(qǐng)，但是目前的監(jiān)管框架仍然引入了不正當(dāng)?shù)募?lì)措施，可能會(huì)推遲短期內(nèi)將低成本胰島素產(chǎn)品引入市場(chǎng)的時(shí)間。參議員認(rèn)為，如果FDA有能力在該領(lǐng)域提供更大的靈活性，認(rèn)識(shí)到撤回和重新提交申請(qǐng)的繁瑣要求和時(shí)間浪費(fèi)，那么FDA應(yīng)該為未決和（或）暫時(shí)批準(zhǔn)的胰島素提供類似的靈活性準(zhǔn)入。

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