審評、醫(yī)保、輔助用藥……2019哪個話題引爆？

       2018年，醫(yī)藥界經(jīng)歷了激蕩沉?。簩徳u制度改革刺激藥企的研發(fā)動力，帶量采購加速仿制藥洗牌進(jìn)程，醫(yī)保目錄動態(tài)更新令患者重燃希望，全國性輔助用藥目錄將要出臺又令大批藥企惴惴不安……2019年兩會進(jìn)入倒計時，今年醫(yī)藥界又將會有哪些新風(fēng)向？去年的困惑，今年能有解惑之法嗎？

　　看點一：審評審批制度改革受熱捧，藥企建議完善溝通機(jī)制

　　背景：2015年CFDA以提升審評審批質(zhì)量效率為重點、全面部署審評審批制度改革，2017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》公布，藥械審評審批制度改革進(jìn)程進(jìn)一步提速。

　　甘李藥業(yè)政策研究總監(jiān)李花蕊：藥品審評審批效率大幅提高，產(chǎn)品上市周期縮短，獲益良多。藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性、完整性顯著提升，創(chuàng)新藥加速審批上市，鼓勵更多企業(yè)走上自主研發(fā)創(chuàng)新之路，此外，我國發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，審評制度與國際接軌步伐加快。“我們期盼國家能進(jìn)一步借鑒國際經(jīng)驗，進(jìn)一步完善申辦方和藥品審評機(jī)構(gòu)的溝通機(jī)制，建立公平、公正、公開、透明的互動交流平臺，進(jìn)一步提升藥品審評效率。”

　　上海逸思醫(yī)療科技董事長聶紅林：在鼓勵創(chuàng)新政策的引導(dǎo)下，企業(yè)不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。“國家藥品監(jiān)管部門、上海市藥品監(jiān)管部門在政策醞釀和起草階段曾到企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，我們企業(yè)切實體會到政策出臺背后，監(jiān)管部門深入務(wù)實的工作作風(fēng)。同時，我也期盼監(jiān)管部門在督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任基礎(chǔ)上，簡化審評審批程序，加大對違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，鼓勵企業(yè)自主強(qiáng)化合規(guī)運營和質(zhì)量保證能力。”

　　看點二：藥品價格牽動人心，帶量采購大刀砍價后如何走下去

　　背景：2018年底“4+7”帶量采購順利開展，11地試點的落地有利于進(jìn)一步探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機(jī)制，測算不同地區(qū)醫(yī)保聯(lián)動下的財政壓力，判斷政策實施的可行性?？偨Y(jié)經(jīng)驗，形成可以復(fù)制推廣的改革模式。同時，上述11地也將率先享受到談判的成果，涉及藥品價格顯著下調(diào)。目前多個試點落地時間表已確定。

　　非試點地區(qū)有意加入：2019年2月28日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布通知，明確鼓勵其他非試點市參與試點工作。

　　國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫：這次改革的目的就是堅持問題導(dǎo)向，著力解決招采領(lǐng)域的一些突出問題，通過改革機(jī)制的轉(zhuǎn)換擠出水分，有效實現(xiàn)藥品降價。通過量價掛鉤，完善招采機(jī)制，解決招采領(lǐng)域一些不規(guī)范的行為，消除招采領(lǐng)域的體制障礙，凈化行業(yè)生態(tài)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥、優(yōu)化用藥的結(jié)構(gòu)，提升用藥的診療水平，促進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。探索完善藥品的招采機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制。

　　第十三屆全國人大代表、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院設(shè)備處副處長張?。寒?dāng)前像多巴胺這種“救命藥”，醫(yī)院進(jìn)價比賣價高出不少，出現(xiàn)價格倒掛現(xiàn)象，而這可能導(dǎo)致低價常態(tài)用藥退市，助推價格更貴的替代藥品變得搶手，最終增加患者負(fù)擔(dān)。“在走訪中我聽取了各方意見建議，今年兩會上也將關(guān)注這一問題，呼吁對價格明顯倒掛藥品予以重點監(jiān)管，進(jìn)一步理順?biāo)幤穬r格體系，充分發(fā)揮市場配置資源的作用，努力使每一位老百姓看得上病、看得起病、看得好病。”

　　看點三：醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，市民盼罕見病藥進(jìn)醫(yī)保

　　背景：國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍在今年2月19日的國務(wù)院政策吹風(fēng)會上表示，2019年我國將開展新一輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，將更多救命救急的好藥納入醫(yī)保，通過準(zhǔn)入談判、以量換價，降低抗癌藥價格。同時，研究完善《基本醫(yī)療保險用藥范圍管理辦法》，對藥品準(zhǔn)入基本條件、專家評審程序以及談判程序作出明確規(guī)定，并在管理辦法中明確建立藥品動態(tài)調(diào)整機(jī)制。這意味著，我國醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制建設(shè)進(jìn)入加速期，人民群眾有望收獲更多的幸福感。

　　人民網(wǎng)“我向政府工作報告獻(xiàn)一策”2019網(wǎng)民建言征集活動正在進(jìn)行：制定罕見病法案、研發(fā)罕見病新藥等標(biāo)題紛紛被網(wǎng)友刷屏。有網(wǎng)友表示，我國罕見病患者在用藥方面缺乏相關(guān)的法律、法規(guī)的保障導(dǎo)致患者用藥難，報銷難，創(chuàng)新藥上市難等問題，一些本可以保持健康狀態(tài)的患者最終病情惡化。尤其是未成年人在發(fā)育成長過程中需要預(yù)防治療持續(xù)的給藥以保證身體的健康狀態(tài)，保障用藥他們就可以和其他健康的孩子一樣茁壯成長，上學(xué)，工作，成為社會有用之人。所以建議建立我國罕見病用藥的法律法規(guī)，從用藥、醫(yī)保、創(chuàng)新藥審批、特效藥等方面保障罕見病人的用藥，確保罕見病患者的醫(yī)療診治得到切實的保障。

　　國務(wù)院總理李克強(qiáng)：部署加強(qiáng)癌癥早診早治和用藥保障的措施，決定對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。從3月1日起，已對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。

　　看點四：輔助用藥生死存亡，業(yè)界、市民求官宣

　　背景：2018年12月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布文件，強(qiáng)調(diào)要“加強(qiáng)輔助用藥臨床應(yīng)用管理，努力實現(xiàn)安全有效經(jīng)濟(jì)的合理用藥目標(biāo)”，并提出要“制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄”。2019年1月底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》，再次將“合理用藥”指標(biāo)納入考核范圍內(nèi)。

　　《焦點訪談》：2月24日發(fā)布了專題報道“輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用”之后，以“輔助用藥”治理為核心的合理用藥監(jiān)管或?qū)尼t(yī)藥行業(yè)內(nèi)的沉疴演變?yōu)槊癖姀V泛關(guān)注的社會問題。

　　目前無論是患者、醫(yī)生、還是藥企，對輔助用藥的定義、哪些產(chǎn)品屬于輔助用藥這些問題處于困惑的狀態(tài)，國家要出全國性的目錄，也希望也能給社會各界解謎。

　　看點五：**管理法立法提速，重塑公眾對**的信心

　　背景：2018年歲末，**管理法草案首次提請全國人大常委會審議，引起社會廣泛關(guān)注。這也是我國首次對**管理單獨立法。面對萬千期盼，**管理法立法提速，以“最嚴(yán)監(jiān)管”舉措，重塑公眾對**的信心。2月25日，在國家衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會上，**安全、基層醫(yī)療等成為全國兩會代表委員發(fā)言中出現(xiàn)的高頻詞。從長春長生到江蘇金湖，去年發(fā)生的一系列問題**事件引發(fā)公眾的極大關(guān)注，同時也引發(fā)對國產(chǎn)**的安全性的質(zhì)疑。

　　全國政協(xié)委員、中國疾控中心主任高福：從質(zhì)量來看，中國的**是世界上的**之一，不要對**的免疫效果失去信心，更不要對中國的**失去信心。他指出，無論是從中國還是從國際來看，接種**都是防控疾病的一種有效方式。過去一年，相關(guān)部門已專門成立了免疫規(guī)劃工作組，分門別類對近幾年的**事件進(jìn)行分析。把控好**這道關(guān)，關(guān)鍵在兩點，一是提高科研水平，第二是進(jìn)行聯(lián)合管理。

　　全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英：公眾對**的信心建立在對整體質(zhì)量的評估上，看**質(zhì)量關(guān)鍵要看整體，具體問題要具體分析，把控好**，既包括嚴(yán)厲打擊犯罪分子，同時也要建立嚴(yán)格的問責(zé)制度。他透露，今年的提案中他將會建議建立**管理可追蹤制度，并通過提高技術(shù)水平和監(jiān)管水平，來為**安全建言獻(xiàn)策。

　　看點六：規(guī)范保健品市場行為，專項行動火熱進(jìn)行中

　　背景：2018年12月25日，權(quán)健事件引爆了公眾對保健品市場的擔(dān)憂。2019年1月1日，天津市公安機(jī)關(guān)對權(quán)健自然醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司涉嫌組織、領(lǐng)導(dǎo)傳銷活動罪和虛假廣告罪立案偵查。截至1月7日，已對18名犯罪嫌疑人依法刑事拘留，對另2名犯罪嫌疑人依法取保候?qū)彛嚓P(guān)工作正在開展中。

　　13個部門：決定自2019年1月8日起，在全國范圍內(nèi)集中開展為期100天的聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動。

　　國家衛(wèi)生健康委副主任李斌：通過專項整治要進(jìn)一步規(guī)范保健品市場的行為，國家衛(wèi)健委按照職能，通過制定國家的標(biāo)準(zhǔn)，對威脅群眾健康的食品安全相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測和評估。

　　看點七：培養(yǎng)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合人才，助力推進(jìn)養(yǎng)老服務(wù)

　　背景：中國已經(jīng)進(jìn)入了老齡化時代，居家養(yǎng)老正成為目前國家層面大力推廣的政策之一。醫(yī)改其中一項重要議題就是增強(qiáng)基層的醫(yī)療服務(wù)能力，而強(qiáng)基層的關(guān)鍵就在于人才。

　　全國人大代表、浙江省人民醫(yī)院院長葛明華：從2013年開始，葛明華與所屬的浙江省人民醫(yī)院一直在積極參與幫扶縣鄉(xiāng)級醫(yī)院建設(shè)，以他所從事的甲狀腺腫瘤治療為例，其所幫扶的浙江省縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在五年時間里手術(shù)量增加了11倍，大量疑難雜癥在基層得到解決，使

　　2018年，醫(yī)藥界經(jīng)歷了激蕩沉浮：審評制度改革刺激藥企的研發(fā)動力，帶量采購加速仿制藥洗牌進(jìn)程，醫(yī)保目錄動態(tài)更新令患者重燃希望，全國性輔助用藥目錄將要出臺又令大批藥企惴惴不安……2019年兩會進(jìn)入倒計時，今年醫(yī)藥界又將會有哪些新風(fēng)向？去年的困惑，今年能有解惑之法嗎？

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