海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液納入優(yōu)先審評(píng)

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2019-03-05

3月4日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的阿達(dá)木單抗注射液被國(guó)家藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期為5日；2019年3月1日，根據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息顯示，該藥品經(jīng)公示期內(nèi)異議論證程序?qū)徍送ㄟ^(guò)后被正式納入優(yōu)先審評(píng)程序。

據(jù)資料顯示，2018年9月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理了海正藥業(yè)遞交的阿達(dá)木單抗注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng)。本品屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過(guò)中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。申請(qǐng)適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。本品嚴(yán)格按照生物類似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究），均與原研藥修美樂(lè)（HUMIRA）高度相似。

阿達(dá)木單抗(修美樂(lè))全球銷售情況（單位：億美元）

修美樂(lè)由艾伯維公司開(kāi)發(fā)，2003年在美國(guó)上市，2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已在全球90多個(gè)國(guó)家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗(yàn)證。修美樂(lè)在中國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。成人用法用量為皮下注射，兩周一次，每次40mg。2013年全球銷售額已突破百億，2018年更高達(dá)199.36億美元。目前尚未有阿達(dá)木單抗生物類似藥在國(guó)內(nèi)上市。

截至目前，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液研發(fā)項(xiàng)目已投入約1.66億元。

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