銀屑病新藥標(biāo)桿Cosentyx中國III期臨床數(shù)據(jù)首度發(fā)布：獲益顯著

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-03-05

3月4日，諾華在2019年美國皮膚病學(xué)會年會（AAD2019）上公布了一項(xiàng)Cosentyx（司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）治療中重度斑塊狀銀屑病的III期研究臨床數(shù)據(jù)。

3月4日，諾華在2019年美國皮膚病學(xué)會年會（AAD2019）上公布了一項(xiàng)Cosentyx（司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）治療中重度斑塊狀銀屑病的III期研究臨床數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究之所以值得關(guān)注，是因?yàn)槿虢M的543例中重度斑塊狀銀屑病患者中有441例是中國患者。這是Cosentyx針對中國患者的III期研究首次亮相。

該研究（NCT03066609）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心研究，為期52周，主要評估Cosentyx治療伴有或不伴有銀屑病關(guān)節(jié)炎的中重度慢性斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。441例中國患者被隨機(jī)分為3組，分別通過皮下注射方式給予Cosentyx 300mg (n=221)，Cosentyx 150mg (n=110)，安慰劑 (n=110)。研究的主要終點(diǎn)是第12周的PASI 75（銀屑病面積嚴(yán)重指數(shù)改善75%）的患者比例和IGA2011 0/1（研究者全面評估的改善評分0/1）的患者比例。次要終點(diǎn)是第12周的PASI 90（銀屑病面積嚴(yán)重指數(shù)改善90%以上，皮損清除或幾乎清除）的患者比例。

結(jié)果顯示，Cosentyx在中國患者中起效迅速、療效出色。病情改善在治療的第3周就能體現(xiàn)，且療效隨治療時間延長而更加顯著。以接受Cosentyx 300mg治療的患者為例，第16周時97.7%的患者達(dá)到PASI 75，近9成患者達(dá)到PASI 90。安全性方面，Cosentyx耐受性良好，不良事件發(fā)生率與之前的研究一致。

Cosentyx 300mg第12周和第16周主要療效指標(biāo)

如果對比之前發(fā)表過以安慰劑為對照的臨床研究數(shù)據(jù)，Cosentyx對中國銀屑病患者的療效似乎尤為顯著。比如《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》2014年7月發(fā)表了兩項(xiàng)Cosentyx治療斑塊狀銀屑病患者的III期研究結(jié)果，其中ERASURE研究（n=738）的數(shù)據(jù)顯示，Cosentyx 300mg組治療第12周的PASI 75比例為81.6%；FIXTURE研究(n=1306)數(shù)據(jù)顯示，Cosentyx 300mg組治療第12周的PASI 75比例為77.1%。更多數(shù)據(jù)信息匯總?cè)缦拢?/p>

中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會前任主任委員張建中教授是這項(xiàng)以中國患者為主的國際多中心試驗(yàn)的主要研究者。他對于Cosentyx在中國銀屑病患者中表現(xiàn)出來的出色療效也感到非常驚喜：“這次中國臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)非常喜人，在療效和安全性方面甚至優(yōu)于一些國際數(shù)據(jù)，或?qū)⒔o中國的銀屑病治療帶來革命性變化。Cosentyx不僅有助于整體治療目標(biāo)的提升，即有望將銀屑病治療目標(biāo)從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100。而且表現(xiàn)出了很好的安全性。過去生物制劑僅在光療及系統(tǒng)性治療無效后才被考慮使用，但未來這個順序很可能被改寫，生物制劑有可能成為系統(tǒng)治療的一線藥物，這樣可使更多中重度銀屑病患者及早獲得更好更安全的治療。”

Cosentyx之所以有這么出色的療效，跟其獨(dú)特的作用機(jī)制有關(guān)。銀屑病的發(fā)生和進(jìn)展是一系列炎性細(xì)胞因子和多條信號通路共同作用的結(jié)果，比如IL-6、IL-15、IL-17、IL-23、IL-27、TNF-α、INF-γ等等。從下圖可以發(fā)現(xiàn)，IL-17A是位于IL-23通路下游的信號蛋白，是疾病進(jìn)展的關(guān)鍵因子，因此IL-17A抑制劑相比IL-23抑制劑作用更加精準(zhǔn)，起效更迅速。同時，而相比傳統(tǒng)的TNF-α類抑制劑，IL-17A抑制劑誘導(dǎo)結(jié)核復(fù)發(fā)的風(fēng)險極低。

獨(dú)特的作用機(jī)制、出色的臨床數(shù)據(jù)、龐大的患者群體、未滿足的臨床需求，這一系列因素支持了IL-17A單抗從科學(xué)向商業(yè)的成功轉(zhuǎn)化。Cosentyx作為全球首個上市的IL-17A單抗藥物，在2015/1/21首次獲批，短短4年內(nèi)全球銷售收入已經(jīng)逼近30億美元。

諾華Cosentyx歷年全球銷售收入

Cosentyx目前有銀屑病、關(guān)節(jié)型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎3個適應(yīng)癥被FDA批準(zhǔn)，已經(jīng)在包括美國和歐盟在內(nèi)的全球80多個國家和地區(qū)獲批上市。2018年11月，CDE發(fā)布了《第一批臨床急需境外新藥名單》，旨在加速臨床急需的特效藥的上市獲批，Cosentyx也位列其中，預(yù)計很快就會在中國獲批上市，惠及中國的廣大銀屑病患者。

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