西安鼓勵企業(yè)研發(fā)仿制藥 可獲200萬元補助

       從西安市政府日前下發(fā)的《西安市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》中了解到，該方案鼓勵企業(yè)研發(fā)仿制藥，對經(jīng)濟效益明顯的新藥研制將進行補助，補助200萬元。

       方案鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品等。方案指出，對申請仿制藥注冊的企業(yè)，將按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審核報送上級藥監(jiān)部門審批。

       方案明確，對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在西安市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個人，可由企業(yè)申報，經(jīng)評審認定其經(jīng)濟效益明顯的，將擇優(yōu)按項目投入的10%，給予200萬元補助。

       西安市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知

       發(fā)文機關(guān)：市政府辦公廳 發(fā)文字號：市政辦發(fā)〔2019〕15號 公開屬性：主動公開

       各區(qū)、縣人民政府，市人民政府各工作部門、各直屬機構(gòu)：

       《西安市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

       西安市人民政府辦公廳

       2019年2月23日

       西安市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案

       為貫徹落實《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》(陜政辦發(fā)〔2018〕37號)**，提升仿制藥質(zhì)量療效和供應(yīng)保障能力，更好地滿足人民群眾臨床用藥和公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合我市實際，制定本方案。

       一、主要目標

       深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，通過改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升我市制藥行業(yè)整體水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整;促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，滿足人民群眾用藥需求，降低醫(yī)療成本和群眾藥品費用負擔(dān)，不斷增強群眾獲得感，加快推進健康西安建設(shè)。

       二、重點任務(wù)

       (一)鼓勵企業(yè)積極申請研發(fā)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應(yīng)保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導(dǎo)企業(yè)注冊申請和研發(fā)。鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。對申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審核報送上級藥監(jiān)部門審批，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。(市市場監(jiān)管局負責(zé))

       (二)促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)。對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個人，可由企業(yè)申報，經(jīng)評審認定其經(jīng)濟效益明顯的，擇優(yōu)按項目投入的10%，給予200萬元補助。對在我市生產(chǎn)國家鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品的企業(yè)，可不受銷售增幅限制，享受當年同等規(guī)模企業(yè)超銷售獎勵政策。發(fā)揮企業(yè)主體作用和科研機構(gòu)、高等院校技術(shù)優(yōu)勢，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進國際先進技術(shù)，進行消化吸收再提高，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。(市科技局、市市場監(jiān)管局、市財政局負責(zé))

       (三)提升仿制藥質(zhì)量和制造水平。按照中省和我市關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的政策措施，加快推進仿制藥一致性評價工作。大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)，出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級政策措施。加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。定期組織開展市內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量評選。(市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局、市科技局負責(zé))

       (四)完善仿制藥采購政策。對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品種和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在集中采購時執(zhí)行與原研藥同等政策。對我市未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意批準，允許直接掛網(wǎng)采購。對新批準上市的仿制藥，對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時啟動采購程序;對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，及時上報省衛(wèi)生健康委，將其納入藥品采購目錄。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接掛網(wǎng)采購。對按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥。(市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局負責(zé))

       (五)促進仿制藥優(yōu)先配備使用。將通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時通過藥品采購平臺向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)療機構(gòu)和患者選擇使用。組織開展臨床用藥綜合評價，制定鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格按藥品通用名開具處方，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的指導(dǎo)作用。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并進行誡勉約談。(市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局負責(zé))

       (六)發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用。按照國家統(tǒng)一部署和要求，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，對與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標準支付。建立激勵醫(yī)療機構(gòu)帶量議價、優(yōu)先采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥機制。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定。及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。探索建立醫(yī)保支付激勵約束機制，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師推廣使用仿制藥。(市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委負責(zé))

       (七)實行稅收優(yōu)惠和價格監(jiān)測。落實現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除;經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續(xù)推進藥品價格改革，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，強化對醫(yī)藥費用和價格行為的綜合監(jiān)管。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。(市稅務(wù)局、市科技局、市醫(yī)療保障局負責(zé))

       (八)加強仿制藥知識產(chǎn)權(quán)保護。開展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)分析評議工作，建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。加強藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法，嚴厲打擊侵權(quán)、假冒專利違法行為，塑造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和營商環(huán)境。開展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助，指導(dǎo)企業(yè)妥善應(yīng)對知識產(chǎn)權(quán)糾紛。加強政策宣傳，鼓勵指導(dǎo)具備實施強制許可條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者個人依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求?！彩惺袌霰O(jiān)管局(市知識產(chǎn)權(quán)局)、市商務(wù)局負責(zé)〕

       (九)加強國際交流合作。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)，加強與相關(guān)組織和國家交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售步伐。支持企業(yè)進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經(jīng)營能力。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)參加境外貿(mào)易對接活動，開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵并支持境外企業(yè)在我市建立藥品研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。(市市場監(jiān)管局、市科技局、市商務(wù)局負責(zé))

       三、組織保障

       (一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各區(qū)縣、各有關(guān)部門要充分認識改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策對于保障群眾用藥安全和維護社會和諧穩(wěn)定的重要意義，將其作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和建設(shè)健康西安的重要任務(wù)，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，細化工作方案，明確階段任務(wù)，強化部門協(xié)同，確保各項措施落地見效。

       (二)強化考核監(jiān)督。市衛(wèi)生健康委要會同市市場監(jiān)管局加強政策培訓(xùn)，強化督導(dǎo)檢查和第三方評估，及時總結(jié)推廣好的經(jīng)驗和做法。將改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策納入深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標責(zé)任考核，及時研究解決工作中出現(xiàn)的問題和困難。

       (三)注重宣傳引導(dǎo)。各級、各有關(guān)部門要做好政策宣傳解讀，激發(fā)仿制藥企業(yè)發(fā)展動力，提升群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，積極營造良好的改革氛圍。

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