今天（2月28日）是國際罕見病日。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，全球約有5000-8000種罕見病，但治療藥物卻異常緊缺，因此中國、美國等國家均發(fā)布了法律政策支持罕見病及其治療藥物的研發(fā)。但最近，有媒體Axios撰文指出，美國一些最暢銷的品牌藥物為了保護(hù)其專利、避免仿制藥競爭，通過獲得孤兒藥認(rèn)定等法律批準(zhǔn)途徑，增加藥物研究數(shù)量，延長專利時(shí)間，維持盈利。
2017年最暢銷生物藥品的孤兒藥批準(zhǔn)數(shù)量和專利到期時(shí)間
一些專家對此表示了擔(dān)心，孤兒藥認(rèn)定將保護(hù)暢銷藥物免受競爭對手的影響，但不利于市場競爭和藥物降價(jià)。
罕見病是指影響的人數(shù)不到20萬人的疾病，因此研發(fā)治療罕見病的孤兒藥一般不會(huì)為大多數(shù)制藥商提供激動(dòng)人心的商業(yè)機(jī)會(huì)。針對這一現(xiàn)象，美國聯(lián)邦法律為制藥公司提供了額外的激勵(lì)政策——孤兒藥認(rèn)定。如果一種藥物被FDA授予孤兒藥認(rèn)定，那么該產(chǎn)品可以獲得7年的額外市場獨(dú)占期，不受一般競爭對手的影響。
然而，一些暢銷藥在面對專利到期、盈利下跌的情況下，也看到了這項(xiàng)政策帶來的紅利。數(shù)據(jù)顯示，2017年8種最暢銷的生物藥中有6種獲得了孤兒藥批準(zhǔn)，其中3種分別為Humira（修美樂）、Rituxan（美羅華）和Avastin（阿瓦斯?。?。而且除了孤兒藥的優(yōu)勢，這些重磅藥還對其他某些適應(yīng)癥或用途具有額外的排他性。
具體來說，生物仿制藥與仿制藥類似，但生物仿制藥在藥房不能與原研藥物自動(dòng)互換。目前，大多數(shù)這些重磅藥物尚未面臨來自生物仿制藥的競爭。專家表示，盡管美國有一個(gè)競爭性的生物仿制藥市場，孤兒藥認(rèn)定不會(huì)合法地禁止生物仿制藥競爭，但這些孤兒批準(zhǔn)會(huì)讓原研生物制劑獲得更多專利支持和競爭保護(hù)。
有業(yè)內(nèi)人士表示，“孤兒藥認(rèn)定確實(shí)能夠保持重磅藥物的市場份額以及產(chǎn)品使用......這會(huì)降低競爭對手進(jìn)入市場的可能性。”
另一方面，制藥商表示，事實(shí)并非如此。
“這些排他性并不會(huì)阻止修美樂生物仿制藥進(jìn)入市場。事實(shí)上，生物仿制藥將在最新的修美樂孤兒藥指定專有權(quán)到期前兩年進(jìn)入非孤兒適應(yīng)癥市場，”修美樂原研藥企艾伯維（AbbVie）發(fā)言人MK Steel聲明。
強(qiáng)生旗下楊森制藥（Janssen）女發(fā)言人Linda Davis表示，“我們很自豪類克（Remicade）的臨床研究能在罕見病適應(yīng)癥中開展，這是一個(gè)有大量未滿足臨床需求的小群體。目前Remicade的所有孤兒專利都已經(jīng)到期。”
美國FDA局長Scott Gottlieb表示，“這可能是已上市藥物具有的商業(yè)優(yōu)勢......但這正是為什么我們有保險(xiǎn)公司、藥房福利管理者。他們應(yīng)該對藥物價(jià)格進(jìn)行談判，在非罕見病適應(yīng)癥領(lǐng)域更應(yīng)是如此?；蛟S孤兒藥的指定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該更加嚴(yán)格。”
美國社區(qū)腫瘤學(xué)聯(lián)盟執(zhí)行主任Ted Okon說，“對于成熟的品牌藥物，需要一種簡化的方式，激勵(lì)它在較小的人群中使用，但不一定是現(xiàn)有的系統(tǒng)。”
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