一批新藥或提前上市！正大天晴、恒瑞、豪森…

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來源：藥智網(wǎng)/醫(yī)藥地理/賽柏藍(lán)

2019-02-28

在申報(bào)新藥的企業(yè)中，正大天晴的受理數(shù)最多，為17個(gè)；恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)次之，分別為12個(gè)和8個(gè)。

　　▍一批新藥，或提前上市

　　2月26日，國家藥審中心擬納入優(yōu)先審評審批欄目下，增加了7個(gè)藥品，共5個(gè)品種，包括北京諾華的達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片、信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液、萌蒂制藥的普拉曲沙注射液和羅氏的帕妥珠單抗注射液。

　　▍70億市場，兩新藥提前上市？！

　　據(jù)醫(yī)藥地理顯示，達(dá)拉非尼和曲美替尼均為GSK研發(fā)，現(xiàn)在歸諾華所有。起因在于2014-2015年GSK與諾華的業(yè)務(wù)大互換：當(dāng)時(shí)，諾華以145億美元收購GSK的腫瘤業(yè)務(wù)，而諾華也將把除流感**之外的**業(yè)務(wù)，以71億美元加專利使用費(fèi)的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給GSK。

　　資料顯示，達(dá)拉非尼，F(xiàn)DA于2013年批準(zhǔn)了其用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和不能行手術(shù)治療的黑色素瘤病人。是繼維羅非尼、易普利單抗后批準(zhǔn)的第三個(gè)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物，而曲美替尼用于攜帶BRAF V600E/K突變的晚期黑色素瘤患者，是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)激酶別構(gòu)抑制劑。

　　根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2014-2017年達(dá)拉非尼一直保持穩(wěn)步增長，2017年全球銷售額近6億美元，在經(jīng)過2015年55%的高速增長后，2016～2017年逐漸趨于穩(wěn)定。

　　根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2014-2017年曲美替尼則一直保持高速增長，2017年全球銷售額近5億美元，增長率在2016年經(jīng)歷了一個(gè)較大波動(dòng)后，2017年又恢復(fù)了64%的高速增長。

　　總的來說，兩款新藥在全球有近11億美元（約人民幣73億）的市場份額，并且還保持著不低的增長速率，在中國可能會有較大的市場前景。

　　▍國產(chǎn)修美樂，第三家要來了？！

　　資料顯示，信達(dá)提交阿達(dá)木單抗類似物上市申請，是修美樂的生物類似藥，進(jìn)度排名國內(nèi)第三，前兩家分別是百奧泰和海正藥業(yè)。

　　原研藥修美樂（阿達(dá)木單抗注射液）是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，在全球獲批的適應(yīng)癥多達(dá)14個(gè)，有“全球藥王”之稱。

　　但顯然，中國不太買賬“藥王”的稱號，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，阿達(dá)木單抗2017年銷售額為8125萬，遠(yuǎn)低于同靶點(diǎn)藥物益賽普（注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白）的銷售額。

　　▍正大天晴、恒瑞、豪森新藥受理號TOP3

　　中國的市場環(huán)境較為復(fù)雜，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，存在較多的不確定因素。為改革藥品審評審批制度，解決藥品審評積壓的狀況。2016年2月26日，原國家食藥監(jiān)局頒布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》。

　　因此，2016年是優(yōu)先審評審批的關(guān)鍵年。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2019年2月23日，納入優(yōu)先審評的藥品受理號達(dá)791個(gè)。其中仿制藥申報(bào)占比最多，為39.70%，其次為新藥，約有三分之一的占比。

　　按照申報(bào)類型進(jìn)行分類，可以分為新藥、仿制藥、進(jìn)口藥三類。

　　其中，新藥的理由有重大專項(xiàng)、具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、具有明顯治療優(yōu)勢的新藥，藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，列入優(yōu)先審評的新藥受理號總計(jì)達(dá)189個(gè)。

　　在申報(bào)新藥的企業(yè)中，正大天晴的受理數(shù)最多，為17個(gè)，恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)次之，分別為12個(gè)和8個(gè)。

　　擁有首仿產(chǎn)品、貢獻(xiàn)產(chǎn)品兒童用藥、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢藥品等理由的仿制藥會列入優(yōu)先審評審批，目前的仿制藥受理號總計(jì)315個(gè)，浙江華海、東陽光藥業(yè)、齊魯制藥為申報(bào)企業(yè)TOP3。

　　在進(jìn)口藥的申報(bào)理由中，多是腫瘤藥、臨床急需藥品、罕見病藥等。進(jìn)口藥申請受理號達(dá)263個(gè)，申報(bào)企業(yè)TOP3分別為拜耳、諾華、勃林格殷格翰。

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