藥店接招！這幾種違法行為要嚴(yán)管

熱門(mén)推薦：醫(yī)療器械 , 中藥飲片 , 藥店 ,

來(lái)源：藥店經(jīng)理人

2019-02-28

近日，河南省濟(jì)源市藥監(jiān)局印發(fā)《2019年濟(jì)源市藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求轄區(qū)各單位全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

《通知》指出，各監(jiān)管單位要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全過(guò)程和質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況實(shí)施檢查，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的日常監(jiān)督檢查每年不少于2次，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)適當(dāng)增加檢查頻次；對(duì)全市經(jīng)營(yíng)**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品等特殊藥品的批發(fā)企業(yè)檢查，每季度至少檢查一次；對(duì)藥品零售企業(yè)（零售連鎖門(mén)店、單體藥店）的日常監(jiān)督檢查，每年不少于1次。

《通知》強(qiáng)調(diào)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查要重點(diǎn)關(guān)注農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥店和小診所是否違規(guī)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售使用過(guò)期藥品。

該《通知》還要求藥品化妝品監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科要按照省局《關(guān)于進(jìn)一步做好“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”強(qiáng)化事中事后監(jiān)管工作的通知》要求，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”，全面推行雙隨機(jī)抽查監(jiān)管方式，合理確定隨機(jī)抽查比例和頻次。今年按照10%比例隨機(jī)抽查藥品零售企業(yè)（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，藥品和醫(yī)療器械一并進(jìn)行檢查）。

對(duì)于藥品零售企業(yè)，這幾天需注意。該《通知》指出，要深化藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治。各監(jiān)管單位要針對(duì)藥品醫(yī)療器械流流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，繼續(xù)組織開(kāi)展藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治。

對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)查是否存在國(guó)家總局2016年94號(hào)公告所列的10種違法行為；

對(duì)零售企業(yè)特別是農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店、診所嚴(yán)查購(gòu)進(jìn)藥品來(lái)源不清、銷(xiāo)售流向不明，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”，處方藥不憑處方銷(xiāo)售，不執(zhí)行特殊藥品和實(shí)施特殊管理措施的藥品相關(guān)禁限購(gòu)政策等違法違規(guī)行為；

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要繼續(xù)推進(jìn)其全面實(shí)施落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)檢查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證醫(yī)療器械和進(jìn)口銷(xiāo)售舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為；

未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度行為；

嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，確保冷藏冷凍產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求；

嚴(yán)查企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房等違法行為。

其次，持續(xù)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師在崗履職和處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

各監(jiān)管單位要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師在崗履職和抗生素等處方藥銷(xiāo)售的監(jiān)督檢查，防止抗生素等處方藥濫用，確保公眾合理用藥，加強(qiáng)對(duì)零售藥店駐店藥師在崗履職監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)處方審核和藥學(xué)服務(wù)行為，消除用藥隱患，確保公眾安全用藥；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷(xiāo)售處方藥行為。

另外，還要繼續(xù)開(kāi)展中藥飲片集中整治行動(dòng)。

按照相關(guān)要求，各監(jiān)管單位要按照職責(zé)分工對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位開(kāi)展集中檢查，嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加大中藥飲片抽檢力度和針對(duì)性，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決嚴(yán)厲查處。

流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點(diǎn)做到“四查”：即查非法掛靠、查購(gòu)進(jìn)渠道、查飲片銷(xiāo)售、查經(jīng)營(yíng)范圍；中藥飲片使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點(diǎn)做到“三查 ”：即查購(gòu)進(jìn)、查備案、查制度。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展