如何看待生物技術(shù)藥物研發(fā)的現(xiàn)在與未來(lái)？

       2月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式公布我國(guó)首個(gè)生物類似藥獲批上市。近年來(lái)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日漸改善，生物技術(shù)藥物研發(fā)邁向創(chuàng)新升級(jí)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家大力支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，有望培育成我國(guó)先導(dǎo)性、支柱性產(chǎn)業(yè)。

       國(guó)民經(jīng)濟(jì)“十二五”、“十三五”規(guī)劃及“健康中國(guó)2020”戰(zhàn)略規(guī)劃、《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》都提出把生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培育發(fā)展成為我國(guó)先導(dǎo)性、支柱性產(chǎn)業(yè)，以支撐不斷增長(zhǎng)的健康保障需求和增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為目標(biāo)，推動(dòng)生物醫(yī)藥技術(shù)藥物新產(chǎn)品、新工藝的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)排在生物產(chǎn)業(yè)首位，主要產(chǎn)品包括小分子藥物、傳統(tǒng)中成藥、生物技術(shù)藥物、**、診斷試劑等；其中以生物技術(shù)藥物為核心產(chǎn)品代表的生物制藥領(lǐng)域是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最快的子行業(yè)。我國(guó)生物技術(shù)藥物主要包括重組蛋白藥物、單抗、核酸藥物、細(xì)胞治療等治療用生物制品，本文將從政策環(huán)境、產(chǎn)品市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等角度介紹生物技術(shù)藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與趨勢(shì)。

       生物制藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境日漸改善，藥監(jiān)改革新政利好創(chuàng)新藥物研發(fā)

       2015年是中國(guó)新藥研發(fā)“元年”，藥監(jiān)新政改革力度前所未有，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)接軌國(guó)際，新藥研發(fā)的政策環(huán)境大為改善。2015年以來(lái)，我國(guó)藥品政策法規(guī)密集出臺(tái)，臨床數(shù)據(jù)自查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、創(chuàng)新藥審批加速、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、藥品上市許可持有人（MAH）制度、創(chuàng)新藥專利期補(bǔ)償與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等都是給制藥業(yè)帶來(lái)重大影響的政策，在提高藥品研發(fā)質(zhì)量要求的同時(shí)，也促使醫(yī)藥研發(fā)及合同研發(fā)外包（CRO）行業(yè)加速創(chuàng)新升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。其中利好生物制藥產(chǎn)業(yè)激勵(lì)創(chuàng)新生物藥研發(fā)的政策主要有加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、全面推廣實(shí)施MAH制度、保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益等以下幾方面。

       （1）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批

       2015年11月，CFDA發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》提出，對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），仿照 FDA 審批制度，實(shí)行一次性批準(zhǔn)優(yōu)化審批流程；對(duì)用于重大疾病的創(chuàng)新藥實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批；申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的IND將加快審批，表明CFDA 在藥品審評(píng)監(jiān)管上逐步與國(guó)際接軌。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（下文簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》），提出加快臨床急需藥品審評(píng)審批、支持罕見(jiàn)病治療藥品研發(fā)，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的以及境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品，可附帶條件批準(zhǔn)上市；對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的新藥給予優(yōu)先審評(píng)審批；罕見(jiàn)病治療藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，諸多生物藥獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格，對(duì)生物藥IND申報(bào)的平均審評(píng)時(shí)間由2015年的27個(gè)月大幅減少至2016年的18個(gè)月，未來(lái)還將努力減少到3個(gè)月。

       （2）MAH制度正從試點(diǎn)走向全面落實(shí)

       上述《創(chuàng)新意見(jiàn)》提出，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。藥品MAH制度是國(guó)際通行的將藥物上市許可與生產(chǎn)許可分離的一種管理制度，改變了我國(guó)之前藥品注冊(cè)制度中上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，允許符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)，有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新；致使藥物申報(bào)對(duì)藥廠的依賴度顯著降低，利好于創(chuàng)新性中小企業(yè)或研發(fā)型創(chuàng)業(yè)公司，促使新的企業(yè)盈利模式誕生；而且可優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)；落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理；創(chuàng)新藥品治理機(jī)制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場(chǎng)三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用，這也表明CFDA在藥品注冊(cè)申請(qǐng)上正逐步與國(guó)際接軌。MAH制度實(shí)施除了利好新藥研發(fā)企業(yè)，也將促進(jìn)生產(chǎn)外包服務(wù)商（CDMO或CMO）在中國(guó)的興起和發(fā)展，有助于提升生物制藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工水平，提高效率，降低成本。

       （3）加強(qiáng)保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益

       促進(jìn)新藥研發(fā)需要保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益，重要舉措是加強(qiáng)專利保護(hù)，給予專利期補(bǔ)償和數(shù)據(jù)保護(hù)?！秳?chuàng)新意見(jiàn)》中明確提出，開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。參考2017年5月CFDA發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿），其中提出對(duì)創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期（征求意見(jiàn)未確定），可知?jiǎng)?chuàng)新生物藥將來(lái)有望獲得至少10年的市場(chǎng)獨(dú)占期，使創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)得到充分激勵(lì)。

       （4）破除其他新藥研發(fā)與上市的限制障礙

       2017年10月23日，為響應(yīng)《創(chuàng)新意見(jiàn)》，CFDA發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》與《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》。從具體修訂內(nèi)容來(lái)看，取消臨床試驗(yàn)基地的GLP認(rèn)證制度，采取備案制度，以開(kāi)源方式增加新藥臨床試驗(yàn)產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)產(chǎn)能短缺；規(guī)定新藥臨床申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)申請(qǐng)60天時(shí)限，分類管理加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的進(jìn)度，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。針對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等多方面困境，為包括生物藥的創(chuàng)新藥提供了諸多實(shí)際的利好。

       隨著自2015年來(lái)藥監(jiān)新政改革促使創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策環(huán)境不斷改善，創(chuàng)新型生物技術(shù)公司、研發(fā)型創(chuàng)新藥企不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)藥企也積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā)，生物技術(shù)藥物的研發(fā)投入與臨床研究申請(qǐng)（IND）或新藥申報(bào)數(shù)量逐年快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)生物制品1類新藥申報(bào)數(shù)量自2015年-2018年的增長(zhǎng)倍數(shù)遠(yuǎn)超化藥1類新藥（圖1）。雖然全新創(chuàng)新（first- in-class）類創(chuàng)新藥物的研發(fā)是我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的重要途徑，考慮到我國(guó)創(chuàng)新的層次主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合的階段，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)臨床需求，在國(guó)際原創(chuàng)新藥基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)藥效和安全性相似的藥物（me-too），或更好的新藥（me-better）是目前比較切實(shí)可行的創(chuàng)新路徑，也是短期現(xiàn)階段內(nèi)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的主流方向。因此除了原創(chuàng)生物藥（Innovative Biologics），包括生物類似藥(Biosimilars)、改良創(chuàng)新生物藥（Biobetters）等都將迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。

       圖1 我國(guó)2009-2018年1類新藥申報(bào)情況

       中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力較弱，生物技術(shù)藥物研發(fā)正邁向創(chuàng)新升級(jí)

       根據(jù)咨詢公司Pugatch Consilium發(fā)布的調(diào)研報(bào)告《2017年全球各主要經(jīng)濟(jì)體生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力及投資環(huán)境指標(biāo)》發(fā)現(xiàn)各經(jīng)濟(jì)體對(duì)于研發(fā)創(chuàng)新的不同政策是影響生物制藥競(jìng)爭(zhēng)能力和投資環(huán)境的主要因素，那些較早出臺(tái)明確政策鼓勵(lì)創(chuàng)新的國(guó)家均走在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前列。中國(guó)在這份榜單中處于中下游的位置，一方面說(shuō)明中國(guó)的生物制藥行業(yè)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)力還比較低，另一方面也表明中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮蟆４送?，?guó)家經(jīng)濟(jì)整體發(fā)展?fàn)顩r（人均GDP）與生物制藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力指數(shù)BCI基本呈現(xiàn)正相關(guān)，而各經(jīng)濟(jì)體的BCI指標(biāo)與其經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)規(guī)模（GDP總量）相關(guān)性不大，GDP總量很大的中國(guó)、印度、巴西、俄羅斯等大國(guó)落在了后面，而經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平（人均GDP）高的新加坡、以色列則在新興經(jīng)濟(jì)體中排名靠前。

       這項(xiàng)研究報(bào)告是從五個(gè)方面(表1)對(duì)世界各主要經(jīng)濟(jì)體的BCI進(jìn)行評(píng)分，中國(guó)在科技實(shí)力及基礎(chǔ)設(shè)施、臨床研究現(xiàn)狀和管理框架、監(jiān)管體系（藥物審批、質(zhì)量控制和藥物警戒性）、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況這四方面相比往年有所提高，而在市場(chǎng)準(zhǔn)入及醫(yī)保支付方面缺乏顯著性改善，拉低了BCI指數(shù)的總評(píng)分。

       表1 2017年影響中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和投資吸引力的因素

       除了產(chǎn)業(yè)環(huán)境不利因素較多，改善幅度較小外，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力較弱重點(diǎn)體現(xiàn)在產(chǎn)品和研發(fā)缺乏創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)信達(dá)生物董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士的介紹，“生物藥已經(jīng)成為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的重點(diǎn)發(fā)展方向，全世界最暢銷的10種藥品中有7個(gè)是生物藥，而中國(guó)最暢銷的10種藥品中沒(méi)有生物藥。中國(guó)生產(chǎn)的原料藥、中藥和化學(xué)藥都已經(jīng)出口到國(guó)外市場(chǎng)，但生物藥仍處于起步階段，至今還沒(méi)有一個(gè)生物藥能進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。中國(guó)要想發(fā)展生物藥，必須有充足的資金和先進(jìn)的技術(shù)，兩者缺一不可。國(guó)產(chǎn)生物藥的自主創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到國(guó)際要求，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小，是中國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對(duì)落后的主要原因”。

       生物制藥業(yè)界專家黃巖山曾撰文指出，僅僅從比較生物藥物在國(guó)內(nèi)外銷售現(xiàn)狀就可以發(fā)現(xiàn)中國(guó)藥品市場(chǎng)與世界主流相比嚴(yán)重脫節(jié)乃至“畸形”，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)相對(duì)落后。雖然生物藥是制藥業(yè)發(fā)展的主流趨勢(shì)，但生物藥物在中國(guó)目前的份額還非常小,國(guó)產(chǎn)生物藥稀少，進(jìn)口生物藥價(jià)格昂貴，中國(guó)老百姓沒(méi)有享受到生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展所帶來(lái)的好處。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測(cè)，2013年國(guó)內(nèi)生物藥銷售額為984億，僅約占2013年全球生物藥市場(chǎng)銷售額1650億美元的9.5%（參考2013年人民幣平均匯率6.289）；然而其中抗體藥整體規(guī)模僅42億元，其中進(jìn)口抗體藥物占據(jù)了80%的市場(chǎng)。但是現(xiàn)狀已經(jīng)逐漸在改變，國(guó)家的監(jiān)管政策日趨科學(xué)，一些無(wú)明確療效的產(chǎn)品在逐步被驅(qū)出市場(chǎng)，以臨床價(jià)值為核心將逐漸成為中國(guó)藥品市場(chǎng)的主流，因此開(kāi)發(fā)出療效優(yōu)、質(zhì)量高、價(jià)格低的生物藥成為發(fā)展中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要路徑,臨床價(jià)值巨大的生物藥物必將逐漸在未來(lái)中國(guó)的藥品市場(chǎng)占據(jù)重要地位。

       近十年，中國(guó)生物藥物產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的人才優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)為將來(lái)中國(guó)在該領(lǐng)域趕上世界提供了一個(gè)很好的契機(jī)，然而由于中國(guó)生物制藥企業(yè)研發(fā)投入、能力與創(chuàng)新水平不夠，追趕世界前沿尚需長(zhǎng)足努力。伴隨2015年《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)指導(dǎo)技術(shù)原則（試行）》出臺(tái)，近幾年國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛投入到Biosimilars的開(kāi)發(fā)中。國(guó)內(nèi)生物類似藥開(kāi)發(fā)的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策明朗，同時(shí)也對(duì)Biosimilars研發(fā)企業(yè)提出了更高的要求。截至2019年2月25日，國(guó)內(nèi)目前僅有復(fù)宏漢霖研發(fā)的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）按照生物類似藥監(jiān)管途徑率先獲批上市，但就在研的Biosimilars項(xiàng)目數(shù)量而言，中國(guó)超過(guò)印度、美國(guó)，排在全球第一，不過(guò)未來(lái)5年能較快實(shí)現(xiàn)生物類似藥產(chǎn)業(yè)化的僅有復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等少數(shù)企業(yè)。

       除了開(kāi)發(fā)Biosimilars，國(guó)內(nèi)已有少數(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富的企業(yè)開(kāi)始嘗試中國(guó)自己的生物創(chuàng)新藥，如信達(dá)生物、百濟(jì)神州、康寧杰瑞等創(chuàng)業(yè)型生物技術(shù)公司開(kāi)始從源頭上或改良方向?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新生物藥研發(fā)。不過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)幾個(gè)有代表性的生物制藥明星企業(yè)(如信達(dá)生物、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖)與國(guó)外同類性質(zhì)公司(如Pieris,MacroGenics、Agena)進(jìn)行了簡(jiǎn)單比較分析，不難發(fā)現(xiàn)中國(guó)現(xiàn)有創(chuàng)新生物藥研究水平跟世界主流相比還是有一定差距。從國(guó)內(nèi)這些明星企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入臨床的產(chǎn)品管線來(lái)看，除了Biosimilars外，集中于幾個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)的跟進(jìn)式（Follow-on,下同）或Biobetters產(chǎn)品，尚未有First-in-class的產(chǎn)品。而絕大部分國(guó)外生物醫(yī)藥研發(fā)小公司，創(chuàng)新程度非常高，而且都是具有自己獨(dú)特的核心平臺(tái)技術(shù)，然后基于這個(gè)核心技術(shù)去開(kāi)發(fā)一些First-in-class或Best-in-class產(chǎn)品。

       基于以上中國(guó)生物制藥現(xiàn)狀與藥物研發(fā)創(chuàng)新升級(jí)的迫切需求，國(guó)家發(fā)改委特別編制《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域新發(fā)展，將“構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系”排在首位，提出要把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動(dòng)藥物研發(fā)革命的趨勢(shì)性變化，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來(lái)的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。其中，生物技術(shù)藥物的創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化主要有以下方向：

       （1）加速新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化：以臨床用藥需求為導(dǎo)向，依托高通量測(cè)序、基因組編輯、微流控芯片等先進(jìn)技術(shù)，促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展，在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)**疾病、慢性病及罕見(jiàn)病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性**，核糖核酸干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。推動(dòng)抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)模化技術(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度。支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場(chǎng)前景廣闊的海洋創(chuàng)新藥物，構(gòu)建海洋生物醫(yī)藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。

       （2）推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)：促進(jìn)單克隆抗體、長(zhǎng)效重組蛋白、第三代胰島素等高技術(shù)含量生物類似藥的發(fā)展，提高我國(guó)患者的藥物可及性。發(fā)展高密度流加式和連續(xù)培養(yǎng)生物反應(yīng)器、蛋白質(zhì)大規(guī)模純化設(shè)備以及冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸系統(tǒng)等制藥裝備。

       上述國(guó)家重點(diǎn)規(guī)劃和發(fā)展的新型生物藥或生物治療產(chǎn)品、高技術(shù)含量的生物類似藥、精準(zhǔn)藥物或診療技術(shù)為中國(guó)生物技術(shù)藥物研發(fā)的創(chuàng)新升級(jí)指明了方向，將是如“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)基金、國(guó)家科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金等國(guó)家財(cái)政資金大力支持的項(xiàng)目領(lǐng)域，其中具有臨床價(jià)值或臨床優(yōu)勢(shì)的生物藥較可能是藥監(jiān)部門(mén)優(yōu)先審評(píng)的對(duì)象，療效確切且具有經(jīng)濟(jì)性的高價(jià)值生物藥也可能得到醫(yī)保優(yōu)先考慮納入，對(duì)吸引和撬動(dòng)更多產(chǎn)業(yè)公司、社會(huì)資本參與投資生物技術(shù)藥物研發(fā)和加快發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)將起到一定引導(dǎo)作用，也為在中國(guó)情景下的生物技術(shù)藥物研發(fā)項(xiàng)目投資交易決策提供參考。

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