熱成像預測疾病陷入非法營銷美FDA警告:拒絕此類乳腺癌檢測

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-26

FDA局長Scott Gottlieb說，“推進和保護婦女的健康是FDA的首要任務。作為這些努力中的一部分，我們不會容忍那些試圖通過營銷未經批準的設備來欺騙患者，并使他們處于危險之中還從中謀利的個人或公司。

新浪醫(yī)藥從美國食品和藥物管理局（FDA）官網獲悉，該機構昨天（2月25日）向加利福尼亞州的熱成像服務公司Total Thermal Imaging Inc.及其總裁兼共同所有人Linda Hayes 發(fā)出了警告信，警告其非法營銷和分發(fā)未經批準的熱成像設備，并將其設備作為乳腺癌和其他疾病篩查的唯一選擇。與此同時，F(xiàn)DA還發(fā)布了一項安全通知，警告患者熱成像技術未被FDA認定為乳房X光檢查的替代方法，并且也不應取代乳房X光檢查進行乳腺癌的篩查或診斷。

FDA局長Scott Gottlieb說，“推進和保護婦女的健康是FDA的首要任務。作為這些努力中的一部分，我們不會容忍那些試圖通過營銷未經批準的設備來欺騙患者，并使他們處于危險之中還從中謀利的個人或公司。FDA擔心患者會依賴于未經批準的熱成像設備作為乳腺癌的唯一篩查設備，而不是通過乳房X光檢查。X光檢查是目前已被證明可以檢測癌癥，并幫助患者尋求適當治療挽救生命的方法。熱成像替代乳房X光檢查可能會讓病人錯過在最早或的乳腺癌治療機會。”

熱成像（Thermography）又稱為紅外熱成像，是一種非侵入性成像工具，它使用紅外熱像儀產生圖像，可顯示身體表面或附近的熱量和血流模式。美國FDA已將熱成像技術作為一種輔助工具進行了規(guī)定，它只應與乳房X光檢查等主要診斷測試一起使用，而不是作為獨立的篩查或診斷工具。

然而Total Thermal Imaging Inc.通過網站和宣傳材料非法銷售未經批準的設備，聲稱其設備可以早期檢測或診斷許多疾病，包括乳腺癌、炎癥性乳腺癌、卒中、心臟病、深靜脈血栓形成和其他疾病。

據(jù)了解，在我國國家衛(wèi)生健康委員會2018年12月發(fā)布的乳腺癌診療規(guī)范（2018年版）中，乳腺癌篩查及影像學檢查中都沒有出現(xiàn)過熱成像及其相關方法推薦?？梢?，美國FDA和我國衛(wèi)健委均不認為（紅外）熱成像可作為乳腺癌的正規(guī)診斷方法。

然而，新浪醫(yī)藥在檢索國內某搜索引擎“熱成像”、“紅外熱成像”詞條后也發(fā)現(xiàn)了類似可用于多種疾病早期診斷的解釋，很容易給人誤導，甚至延誤疾病。

Total Thermal Imaging Inc.主要設備Thermography Business Package，包括FLIR Systems Inc.熱像儀和專有軟件，被該公司作為乳腺癌和其他疾病的唯一篩查工具。但是，合法的設備是需要FDA進行上市前批準的。因此，F(xiàn)DA警告信要求這家公司立即停止銷售其設備，并在收到警告信之日起的15個工作日內詳細說明如何糾正警告信中指出的違規(guī)行為。任何未經糾正的違規(guī)行為都可能促使FDA進一步采取扣押、禁令或民事罰款等執(zhí)法行為。

這封警告信已經不是FDA第一次警告非法營銷和推廣熱成像設備的企業(yè)。在2月25日發(fā)布的安全通知中，F(xiàn)DA聲明，沒有有效的科學數(shù)據(jù)表明，熱成像設備在單獨使用或與其他診斷測試一起使用時，可以作為任何醫(yī)療情況的有效篩查工具，包括早期發(fā)現(xiàn)乳腺癌或其他疾病和癥狀。該聲明也同時提醒我國患者和醫(yī)療工作者，不要使用未經指南規(guī)范推薦的診療方法。

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