又有重磅藥，一致性評價首家通過！41家藥企，已經(jīng)開始了。
▍頭孢羥氨芐片首家過評，直指1億市場
日前，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)通過起微信公眾號宣布：頭孢羥氨芐片0.5g（新歐意）首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)悉，近日石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)生產(chǎn)的新歐意（頭孢羥氨芐片0.5g）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，目前該品種已在制證過程中。這是該產(chǎn)品首家通過質(zhì)量和療效一致性評價。
頭孢氨芐片屬第一代頭孢菌素，適用于呼吸系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、皮膚軟組織感染。屬半合成口服頭孢菌素類。
無獨有偶，同樣屬于第一代抗生素的一個藥，也即將通過一致性評價。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，頭孢氨芐片2017年市場約為1億元人民幣。
▍氟哌噻噸美利曲辛片，首家過評
2月25日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于氟哌噻噸美利曲辛片首家通過一致性評價的公告》。
海思科醫(yī)藥表示，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“氟哌噻噸美利曲辛片”《藥品補充申請批件》，該品種通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。規(guī)格為：每片含氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg。
據(jù)悉其適應(yīng)癥為：中、輕度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱，心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大數(shù)據(jù)，2017 年氟哌噻噸美利曲辛市場份額約8.82 億元，四川海思科制藥的該品種總體市場份額為5.68%。
▍頭孢氨芐膠囊，將要通過
2月25日，浙江亞太藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于獲得頭孢氨芐膠囊一致性評價受理通知書的公告》。浙江亞太藥業(yè)表示，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊一致性評價的受理通知書。
被受理，標(biāo)志著該品種一致性評價工作進(jìn)入了審評階段。據(jù)悉，頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，目前已經(jīng)通過一致性評價的182個藥品中，尚沒有頭孢氨芐膠囊，如果浙江亞太藥業(yè)的過評，將會是第一個。數(shù)據(jù)顯示，頭孢氨芐膠囊2017年市場為2億多人民幣。
▍41 家藥企，一致性評價開始了
此外，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，2018 年 12 月，在 CDE 公示的臨床試驗總共有 271 個臨床試驗。其中，化學(xué)藥物 127 個，生物制品 43 個，中藥/天然藥物 1 個。
271 個臨床試驗中，CDE 申報有 186 個， BE 備案有 85 個，其中，一致性評價 BE 備案有 50 個，化藥新申報的有 35 個。本月首次公示的 50 個化藥一致性評價 BE 試驗，涉及 41 家藥企：
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