國產(chǎn)生物類似藥——利妥昔單抗獲批上市

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來源：國家藥監(jiān)局

2019-02-26

國家藥監(jiān)局通知顯示，批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

首個國產(chǎn)美羅華，上市了！

2月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，首個國產(chǎn)生物類似藥利妥昔單抗獲批上市。

▍什么是生物類似藥

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

國家藥監(jiān)局表示，目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

利妥昔單抗（美羅華），是由Genentech公司原研并由FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，是第一個獲批上的國產(chǎn)美羅華。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》“支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”的要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，在技術審評的同時，同步啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和檢驗工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。

▍盤底2018年上市新藥

隨著國務院出臺政策，要求“加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需”，近年來，我國新藥獲批數(shù)量有了很大的提升。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，僅2018年就批準了18個抗癌新藥上市。

2018年，我國生物醫(yī)藥領域獲得了突破性的發(fā)展，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也開始爆發(fā)。據(jù)智研咨詢統(tǒng)計，2018年全年已有8個重磅國產(chǎn)新藥獲批上市。

2018年獲批上市的國產(chǎn)新藥

國產(chǎn)新藥集中獲批上市，主要有兩方面的原因：

一方面，是《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺，縮短了新藥臨床試驗審批流程。在2018年7月，國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗審評審批做出調(diào)整：自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展試驗；

另一方面，我國生物醫(yī)藥公司長期積累的技術經(jīng)驗有助于新藥研發(fā)效率的提升，促使我國國產(chǎn)新藥申請數(shù)量的增長。

我國醫(yī)藥企業(yè)長期的新藥研發(fā)投入在近幾年逐步呈現(xiàn)出良好的成果表現(xiàn)，國產(chǎn)新藥臨床申請規(guī)模的加速提升也體現(xiàn)了我國新藥研發(fā)實力的增強，在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，國產(chǎn)藥市場以及進口替代市場有望獲得可觀的成長空間。

國家藥監(jiān)局表示，將進一步深化藥品審評審批制度改革，持續(xù)加大工作力度，繼續(xù)加快落實境外新藥上市的系列政策措施，同時加快國產(chǎn)抗癌新藥注冊審批速度，更好地滿足患者臨床需求。

可以預見，2019年國產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量，或?qū)⑦M一步增多。

有望2019年獲批上市的國產(chǎn)新藥