又有重磅藥,一致性評價首家通過!41家藥企,已經開始了。
▍頭孢羥氨芐片首家過評,直指1億市場
日前,石藥集團歐意藥業(yè)通過起微信公眾號宣布:頭孢羥氨芐片0.5g(新歐意)首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。
據悉,近日石藥集團歐意藥業(yè)生產的新歐意(頭孢羥氨芐片0.5g)經國家藥品監(jiān)督管理局審查,符合仿制藥質量和療效一致性評價要求,目前該品種已在制證過程中。這是該產品首家通過質量和療效一致性評價。
頭孢氨芐片屬第一代頭孢菌素,適用于呼吸系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、皮膚軟組織感染。屬半合成口服頭孢菌素類。
無獨有偶,同樣屬于第一代抗生素的一個藥,也即將通過一致性評價。權威數據顯示,頭孢氨芐片2017年市場約為1億元人民幣。
▍氟哌噻噸美利曲辛片,首家過評
2月25日,海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布《關于氟哌噻噸美利曲辛片首家通過一致性評價的公告》。
海思科醫(yī)藥表示,其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“氟哌噻噸美利曲辛片”《藥品補充申請批件》,該品種通過仿制藥質量與療效一致性評價。規(guī)格為:每片含氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg。
據悉其適應癥為:中、輕度抑郁和焦慮。神經衰弱,心因性抑郁,抑郁性神經官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
據數據,2017 年氟哌噻噸美利曲辛市場份額約8.82 億元,四川海思科制藥的該品種總體市場份額為5.68%。
▍頭孢氨芐膠囊,將要通過
2月25日,浙江亞太藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關于獲得頭孢氨芐膠囊一致性評價受理通知書的公告》。浙江亞太藥業(yè)表示,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于頭孢氨芐膠囊一致性評價的受理通知書。
被受理,標志著該品種一致性評價工作進入了審評階段。據悉,頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素,適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。
據賽柏藍統(tǒng)計,目前已經通過一致性評價的182個藥品中,尚沒有頭孢氨芐膠囊,如果浙江亞太藥業(yè)的過評,將會是第一個。數據顯示,頭孢氨芐膠囊2017年市場為2億多人民幣。
▍41家藥企,一致性評價開始了
此外,據Insight數據庫顯示,2018 年 12 月,在 CDE 公示的臨床試驗總共有 271 個臨床試驗。其中,化學藥物 127 個,生物制品 43 個,中藥/天然藥物 1 個。
271 個臨床試驗中,CDE 申報有 186 個, BE 備案有 85 個,其中,一致性評價 BE 備案有 50 個,化藥新申報的有 35 個。本月首次公示的 50 個化藥一致性評價 BE 試驗,涉及 41 家藥企:
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